○広島大学ヒトES細胞研究に関する規則
(平成20年2月19日規則第22号)
改正
平成20年3月31日規則第96号
平成21年10月20日規則第126号
平成22年3月31日規則第62号
平成22年12月21日規則第141号
平成24年3月30日規則第63号
平成25年4月22日規則第57号
平成27年6月15日規則第104号
平成29年3月31日規則第65号
平成30年3月27日規則第46号
令和元年5月1日規則第114号
令和3年3月30日規則第24号
広島大学ヒトES細胞研究に関する規則
(趣旨)
第1条
この規則は，広島大学医の倫理に関する規則(平成27年4月28日規則第99号。以下「医の倫理規則」という。)第6条の規定に基づき，広島大学におけるヒトES細胞研究に関し必要な事項を定めるものとする。
[
広島大学医の倫理に関する規則(平成27年4月28日規則第99号。以下「医の倫理規則」という。)第6条
]
(基本原則)
第2条
医の倫理規則第2条の規定に基づき，ヒトES細胞研究に携わるすべての関係者は，ヒトES細胞の使用に関する指針(平成31年文部科学省告示第68号。以下「指針」という。)をその基本原則として遵守しなければならない。
[
医の倫理規則第2条
]
(定義)
第3条
この規則において使用する用語は，指針で使用する用語の例による。
(委員会)
第4条
医の倫理規則第4条第1項に規定するヒトES細胞研究倫理審査委員会(以下「委員会」という。)は，次に掲げる委員で組織し，男女両性により構成するものとする。
[
医の倫理規則第4条第1項
]
(1)
生物学又は医学を専門分野とする広島大学(以下「本学」という。)専任の教授，准教授又は講師(部局等(学部，研究科，附置研究所，病院，全国共同利用施設及び学内共同教育研究施設をいう。以下同じ。)の長である者を除く。)のうちから3人
(2)
倫理学，法律学その他の人文・社会科学に関する有識者2人
(3)
一般の立場の者2人
(4)
その他学長が必要と認める者1人
2
前項第2号から第4号までの委員のうち複数人は，学外者とする。
3
委員は，学長が任命又は委嘱する。
4
委員の任期は，2年とし，4月1日に任命又は委嘱することを常例とする。
ただし，4月2日以降に任命又は委嘱された場合の任期は，その任命又は委嘱の日から起算して1年を経過した日の属する年度の末日までとする。
5
委員の再任は，妨げない。
(委員会の業務)
第5条
委員会は，次に掲げる業務を行う。
(1)
学長から付託されたヒトES細胞研究の実施又は変更の適否，留意事項，改善事項等について，科学的妥当性及び倫理的妥当性について総合的に審査し，学長にその結果を報告し，意見を述べること。
(2)
使用責任者から第18条第1項に規定する進行状況報告を受け，必要に応じて調査を行い，その留意事項，改善事項等に関して学長に意見を述べること。
[
第18条第1項
]
(3)
使用責任者から第18条の2に規定する重大な事態に係る報告を受けたときは，直ちにその原因の分析を含む対処方針について，学長に対して意見を述べること。
[
第18条の2
]
(4)
許可されたヒトES細胞研究に係る計画の変更，中止その他の必要と認める意見を学長に述べること。
(5)
審査経過及び審査結果を記録し，当該ヒトES細胞研究の終了が報告された日から起算して10年を経過した日の属する年度の末日まで保存すること。
(6)
その他学長から付託された業務
(会議)
第6条
委員会に，委員長及び副委員長を置く。
2
委員長及び副委員長は，第4条第1項第1号の委員のうちから学長が任命する。
[
第4条第1項第1号
]
第7条
委員長は，委員会を招集し，その議長となる。
2
委員長に事故等があるときは，副委員長がその職務を代行する。
第8条
委員会は，次の各号のいずれかに該当するときは，開催することができない。
(1)
第4条第1項第1号から第3号までの委員の出席がないとき。
[
第4条第1項第1号
] [
第3号
]
(2)
学外者の委員2人以上の出席がないとき。
(3)
男女両性の出席がないとき。
(4)
5人以上の出席がないとき。
2
委員会の議事は，出席委員の3分の2以上の同意により決する。
3
委員は，審査対象となるヒトES細胞研究の研究者等又は使用責任者との間に利害関係を有する者であるときは，当該ヒトES細胞研究に係る審議及び採決に参加することができない。
4
委員会は，審査対象となるヒトES細胞研究の使用責任者及び研究者等を委員会の審議及び採決に同席させてはならない。ただし，委員会が必要と認めたときは，委員会に出席させ，説明を求めることができる。
第9条
委員会は，必要と認めたときは，委員以外の者(審査対象となるヒトES細胞研究の使用責任者及び研究者等を除く。)の出席を求め，その意見を聴くことができる。
(秘密の保持)
第10条
委員は，職務上知ることのできた秘密及び個人情報を正当な理由なく漏らしてはならない。
委員を退いた後も同様とする。
(研究の申請・変更)
第11条
使用責任者は，新たにヒトES細胞研究を実施しようとするときは，文部科学省が定める使用計画書により，学長に申請しなければならない。
2
使用責任者は，許可されたヒトES細胞研究の計画を変更しようとするときは，文部科学省が定める使用計画変更書により，学長に申請しなければならない。
(手数料)
第11条の2
委員会の運営に資するため，委員会の審査に係る手数料を徴収する。
2
手数料の額は，研究課題１件につき次の表のとおりとする。
区分
金額
申請した年度の手数料
10,000円
翌年度以降の手数料(研究終了まで毎年度発生)
10,000円
3
手数料は，所定の手続きを経て，委員会が定める日までに納付しなければならない。
4
既納の手数料は，返還しない。
(審査の付託)
第11条の3
学長は，第11条の申請があったときは，委員会に審査を付託するものとする。
ただし，許可されたヒトES細胞研究の計画の実質的な内容に係らない変更の場合は，この限りでない。
[
第11条
]
(審査)
第12条
委員会は，前条の審査の付託を受けたときは，次に掲げる事項に留意の上，審査しなければならない。
(1)
研究目的の適切性
(2)
研究の科学的妥当性及び必要性
(3)
使用施設の基準等への適合性
(4)
使用責任者及び研究者の要件
(5)
ヒトES細胞研究の結果の公表を通じた透明性の確保
(判定の区分)
第13条
委員会の審査の判定は，次に掲げる区分により行う。
(1)
承認
(2)
不承認
(3)
審査対象外
(迅速審査)
第13条の2
委員会は，審査が使用計画の軽微な変更等に該当すると委員長(委員長が審査対象となるヒトES細胞研究の研究者等又は使用責任者との間に利害関係を有するとき又は当該研究の使用責任者又は研究者等であるときにあっては副委員長)が判断するときは，迅速審査による審査を行うことができる。
2
迅速審査は，委員会が申請の内容を客観的に審査できる者として指名する委員2人により行うものとする。
3
迅速審査の判定は，前条の区分により行う。この場合において，当該判定をもって委員会の判定とする。
4
委員長は，申請の内容及び前項の判定を委員に報告する。
(審査結果報告)
第14条
委員会は，第13条又は前条第3項の判定を行ったときは，審査結果を学長に報告する。
[
第13条
]
(決定)
第15条
学長は，前条の審査結果に基づき，ヒトES細胞研究の実施の可否を決定するものとする。
ただし，新たにヒトES細胞研究を実施しようとする場合は，第16条第1項の規定による届出が受理された後，実施の可否を決定するものとする。
[
第16条第1項
]
2
学長は，委員会の判定が第13条第2号又は第3号に該当するときは，ヒトES細胞研究を許可しない。
[
第13条第2号
] [
第3号
]
(届出等)
第16条
学長は，第14条の審査結果が第13条第1号に該当するときは，文部科学大臣に届け出なければならない。
[
第14条
] [
第13条第1号
]
2
学長は，新たにヒトES細胞研究を実施しようとする場合において,前項の規定による届出を行うときは，次に掲げる書類を提出しなければならない。
(1)
使用計画書
(2)
使用責任者の略歴，研究業績及び教育研修の受講歴を示す書類
(3)
委員会における審査の過程及び結果を示す書類
(4)
委員会に関する規則
(5)
その他必要な書類
3
学長は，許可されたヒトES細胞研究の計画を変更する場合において，第1項の規定による届出を行うときは，次に掲げる書類を提出しなければならない。
(1)
使用計画変更書
(2)
委員会における審査の過程及び結果を示す書類
(3)
その他必要な書類
第16条の2
学長は，許可されたヒトES細胞研究の計画の実質的な内容に係らない変更の場合は，その旨を委員会及び文部科学大臣に届け出なければならない。
(結果通知)
第17条
学長は，第15条に規定する決定内容について，ヒトES細胞使用計画倫理審査結果通知書(別記様式。以下「結果通知書」という。)により，使用責任者に通知するものとする。
[
第15条
]
2
学長は，許可の条件，不許可の理由等を結果通知書に記載するものとする。
(状況報告)
第18条
使用責任者は，ヒトES細胞研究の進行状況について，学長及び委員会に随時報告しなければならない。
2
生殖細胞の作成を行う使用責任者は，前項に規定する報告に加え，少なくとも毎年1回委員会が定める生殖細胞作成状況報告書を作成し，学長に提出するものとする。
第18条の2
使用責任者は，ヒトES細胞研究の実施に際して生じた重大な事態及びヒトES細胞研究の実施に影響を及ぼすおそれがある情報について，直ちに学長及び委員会に報告しなければならない。
(勧告及び中止命令)
第19条
委員会は，許可されたヒトES細胞研究に関して重大な倫理上の問題があると判断したときは，必要に応じて使用責任者に当該ヒトES細胞研究の是正を勧告し，又は学長に当該ヒトES細胞研究の中止を意見することができる。
2
学長は，前項に規定する中止意見を受けたときは，使用責任者に対してヒトES細胞研究の中止を命令する。
(終了等の報告)
第20条
使用責任者は，ヒトES細胞研究を終了したとき又は中止したときは，速やかに，委員会が定める使用計画終了報告書(以下「終了報告書」という。)により，学長に報告しなければならない。
2
学長は，前項の規定による報告を受けたときは，速やかに終了報告書の写しを委員会及び文部科学大臣に提出しなければならない。
(分配の要件)
第20条の2
本学は，分配機関へのヒトES細胞の寄託のほか，他の使用機関，臨床利用機関又は海外機関に対してヒトES細胞を分配することができるものとする。
2
本学からの臨床利用機関に対するヒトES細胞の分配は，当該ヒトES細胞が分配機関から分配を受けたものでない場合であって，契約その他の方法により，次の各号に掲げる要件を満たす場合に限り，行うことができるものとする。
(1)
ヒトES細胞を使用して作成した胚の人又は動物の胎内への移植その他の方法による個体の生成，ヒト胚及びヒトの胎児へのヒトES細胞の導入並びにヒトES細胞から生殖細胞の作成を行わないこと。
(2)
分配を受けたヒトES細胞を，他の機関に対して分配又は譲渡をしないこと。
(3)
ヒトES細胞の使用に関する教育研修計画が定められていること。
(4)
個人情報の保護のための十分な措置が講じられていること。
(5)
作成した分化細胞を譲渡する場合には，当該分化細胞がヒトES細胞に由来するものであることを譲渡先に通知すること。
(6)
前各号に掲げる要件に反することとなった場合においては，直ちにヒトES細胞の使用を終了すること。
3
本学による海外機関へのヒトES細胞の分配は，分配先との契約その他の方法により，次の各号に掲げる要件を満たす場合に限り，行うことができるものとする。
(1)
分配するヒトES細胞の使用が，当該海外機関が存する国又は地域の制度等に基づき承認されたものであること。
(2)
ヒトES細胞の取扱いについて，当該海外機関が存する国又は地域の制度等を遵守すること。
(3)
分配を受けたヒトES細胞を，他の機関に対して分配しないこと。
(4)
ヒトES細胞を使用して作成した胚の人又は動物の胎内への移植その他の方法による個体の生成，ヒト胚及びヒトの胎児へのヒトES細胞の導入並びにヒトES細胞から作成した生殖細胞を用いたヒト胚の作成を行わないこと。
(5)
基礎的研究及び医療目的以外の利用を行わないこと。
(6)
人クローン胚を用いて樹立されたヒトES細胞を分配しようとする場合，個人情報の保護のための十分な措置が講じられていること。
(7)
前各号に掲げる要件に反することとなった場合においては，直ちにヒトES細胞の使用を終了すること。
4
使用責任者は，臨床利用機関又は海外機関に対してヒトES細胞を分配したときは，分配の状況を記載した報告書を作成し，学長に提出しなければならない。
5
学長は，前項の報告書の提出を受けたときは，速やかに，その写しを委員会及び文部科学大臣に提出しなければならない。
(分化細胞の取扱い)
第20条の3
使用責任者は，作成した分化細胞を譲渡する場合は，当該分化細胞がヒトES細胞に由来するものであることを譲渡先に通知しなければならない。
2
前項の場合において， 譲渡する分化細胞が生殖細胞であるときは，当該生殖細胞の取扱いについて，譲渡先との契約その他の方法により，次の各号に掲げる事項が確保されることを併せて確認しなければならない。
(1)
生殖細胞が，次のいずれかに資する基礎的研究に用いられること。
イ
ヒトの発生，分化及び再生機能の解明
ロ
新しい診断法，予防法若しくは治療法の開発又は医薬品等の開発
(2)
生殖細胞を用いてヒト胚を作成しないこと。
(3)
生殖細胞を他の機関に譲渡しないこと。
(4)
前各号に掲げる生殖細胞の取扱いの状況について，必要に応じ，報告を求めることができること。
3
使用責任者は，作成した分化細胞を譲渡しようとするときは，委員会が定める譲渡申請書により，学長に申請しなければならない。
4
学長は，前項に規定する申請を承認した場合は，速やかにその旨を委員会に通知しなければならない。この場合において，譲渡しようとする分化細胞が生殖細胞であるときは，併せて文部科学大臣へ報告しなければならない。
5
作成した生殖細胞をヒトES細胞の使用の終了後に引き続き取扱う場合は，本学は，第2項第1号から第3号に掲げる事項を確保しなければならない。
(教育研修)
第21条
学長は，ヒトES細胞の使用に関する教育研修計画を作成し，教育研修を実施するものとする。
2
教育研修計画に関し必要な事項は，学長が定める。
(研究成果の公表)
第22条
ヒトES細胞の使用により得られた研究成果は，知的財産権及び個人情報の保護等に支障が生じる場合を除き，公開するものとする。
(事務)
第23条
委員会に関する事務は，医療政策室において処理する。
(雑則)
第24条
この規則に定めるもののほか，ヒトES細胞研究に関し必要な事項は，委員会が定める。
附 則
この規則は，平成20年2月19日から施行する。
附 則(平成20年3月31日規則第96号)
この規則は，平成20年4月1日から施行する。
附 則(平成21年10月20日規則第126号)
この規則は，平成21年10月20日から施行し，この規則による改正後の広島大学ヒトES細胞研究に関する規則の規定は，平成21年8月21日から適用する。
附 則(平成22年3月31日規則第62号)
この規則は，平成22年4月1日から施行する。
附 則(平成22年12月21日規則第141号)
この規則は，平成22年12月21日から施行し，この規則による改正後の広島大学ヒトES細胞研究に関する規則の規定は，平成22年5月20日から適用する。
附 則(平成24年3月30日規則第63号)
この規則は，平成24年4月1日から施行する。
附 則(平成25年4月22日規則第57号)
この規則は，平成25年4月22日から施行する。
附 則(平成27年6月15日規則第104号)
この規則は，平成27年6月15日から施行し，この規則による改正後の広島大学ヒトES細胞研究に関する規則の規定は，平成27年4月1日から適用する。
附 則(平成29年3月31日規則第65号)
この規則は，平成29年4月1日から施行する。
附 則(平成30年3月27日規則第46号)
この規則は，平成30年4月1日から施行する。
ただし，第11条の次に1条を加える改正規定は，平成30年10月1日から施行する。
附 則(令和元年5月1日規則第114号)
この規則は，令和元年5月1日から施行する。
附 則(令和3年3月30日規則第24号)
この規則は，令和3年3月30日から施行する。
別記様式(第17条第1項関係)
ヒトES細胞使用計画倫理審査結果通知書