○国立大学法人長岡技術科学大学人を対象とする研究規程
(令和4年3月23日規程第22号)
国立大学法人長岡技術科学大学ヒトを対象とする研究規程(平成21年11月4日規程第9号)の全部を改正する。
(目的)
第1条　この規程は、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号。以下「指針」という。)に基づき、国立大学法人長岡技術科学大学(以下「本学」という。)における人を対象とする研究に関して必要な事項を定め、倫理的配慮のもと、科学的にも適正な研究が実施されることを目的とする。
(定義)
第2条　この規程において、次の各号に掲げる用語の意義は、当該各号に定めるところによる。
(1)　人を対象とする研究(以下「研究」という。) 人を研究対象とする医学的、工学的又は生物学的研究で、臨床上の医療及び治療行為以外のものをいう。
(2)　被験者　研究対象となる個人をいう。
(3)　研究責任者　本学の教職員で、研究に関する知識及び経験を有し、かつ研究計画を立案し当該研究に係る業務を統括する者をいう。
(4)　研究者等 研究責任者その他の研究の実施(試料・情報の収集・分譲を行う機関における業務の実施を含む。)に携わる関係者をいう。ただし、研究機関に所属する者以外であって以下のいずれかに該当する者は除く。
イ.新たに試料・情報を取得し、研究機関に提供のみを行う者
ロ.既存試料・情報の提供のみを行う者
ハ.委託を受けて研究に関する業務の一部についてのみ従事する者
(5)　試料・情報 人体から取得された試料及び研究に用いられる情報をいう。
(6)　人体から取得された試料 血液、体液、組織、細胞、排泄物及びこれらから抽出したDNA等、人の体の一部であって研究に用いられるもの(死者に係るものを含む。)をいう。
(7)　既存試料・情報 試料・情報のうち、次に掲げるいずれかに該当するものをいう。
イ.研究計画書が作成されるまでに既に存在する試料・情報
ロ.研究計画書の作成以降に取得された試料・情報であって、取得の時点においては当該研究計画書の研究に用いられることを目的としていなかったもの
(8)　多機関共同研究 一の研究計画書に基づき複数の研究機関において実施される研究をいう。
(研究者等の基本的責務)
第3条　研究者等は、この規程に定めるもののほか、指針を遵守の上、研究対象者の生命、健康及び人権を尊重して、研究を実施しなければならない。
2　研究者等は研究を実施するに当たっては、原則としてあらかじめインフォームド・コンセントを受けなければならない。
(学長の責務)
第4条　学長は、実施を許可した研究が適正に実施されるよう、必要な監督を行うことについての責任を負うものとする。
(研究責任者の責務)
第5条　研究責任者は、研究計画書に従って研究が適正に実施され、その結果の信頼性が確保されるよう、当該研究の実施に携わる研究者等を指導・管理しなければならない。
2　研究責任者は、研究の実施に際して、保有する個人情報等が適切に取り扱われるよう、学長と協力しつつ、当該情報を取り扱う研究者等に対して、必要な指導・管理を行わなければならない。
(倫理審査委員会)
第6条　本学に、研究の実施又は継続の適否その他研究に関し必要な事項について、倫理的及び科学的な観点から調査審議するために倫理審査委員会(以下「委員会」という。)を置く。
2　委員会に関する事項は、別に定める。
(研究計画の申請手続等)
第7条　研究責任者は、人を対象とする研究を実施しようとする場合には、別に定める人を対象とする研究倫理審査依頼書、人を対象とする研究計画書、その他委員会が定める所定の書類を委員会に提出のうえ、学長へ研究実施の許可申請を行う前にあらかじめ委員会の審査を受けなければならない。
2　許可を受けた研究計画を変更しようとする場合及び再申請の場合も前項と同様とする。ただし、許可を受けた研究計画を変更しようとする場合において、委員会が定める軽微な変更に該当する場合は、人を対象とする研究計画書に代えて、別に定める人を対象とする研究計画変更届を委員会へ提出し、委員会の審査を受けるものとする。
3　計画している研究が多機関共同研究である場合は、各共同研究機関の研究責任者から研究代表者を選任し、原則として研究代表者が一の委員会による一括した審査を受けるものとする。この場合、研究代表者は、各共同研究機関の役割及び責任を明確にした上で、一の研究計画書を作成するものとする。
4　研究責任者は、別に定める人を対象とする研究倫理審査申請書に委員会の審査結果、審査資料及びその他関連書類を添え、学長に提出し、当該研究の実施について許可を受けなければならない。研究計画を変更する場合も同様とする。
(研究の許可)
第8条　学長は、前条第4項の許可を求められたときは、委員会の審議結果を踏まえ、研究の実施の可否等を決定し、別に定める人を対象とする研究倫理審査結果通知書により研究責任者に通知しなければならない。この場合において、学長は、委員会からの審査結果において不承認とされた研究については、その実施を許可してはならない。
(報告)
第9条　研究責任者は、複数年度に渡って研究を実施する場合は、年度ごとに別に定める人を対象とする研究実施状況報告書により学長に報告しなければならない。
2　研究責任者は、研究を終了(中止の場合を含む。)したときは、その旨を別に定める人を対象とする研究完了・中止報告書により学長に報告しなければならない。
3　学長は第1項及び第2項に掲げる報告を受けたときは、その内容を委員会に報告するものとする。
(教育・研修)
第10条　研究者等は、研究の実施に先立ち、研究に関する倫理並びに当該研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を受けなければならない。また、研究期間中も適宜継続して、教育・研修を受けなければならない。
2　学長は、研究に関する倫理並びに研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を研究者等が受けることを確保するための措置を講じなければならない。また、自らもこれらの教育・研修を受けなければならない。
3　学長は、委員会の委員及びその事務に従事する者が審査等に関連する教育・研修を受けることを確保するために必要な措置を講じなければならない。
(その他)
第11条　この規程及び指針に定めるもののほか、研究に関し必要な事項は、委員会の議を経て学長が定める。
附　則
この規程は、令和4年4月1日から施行する。