○奈良女子大学における人を対象とする研究に関する倫理規程
| (令和２年２月19日規程第74号) |
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(目的)
第1条 この規程は，奈良女子大学（以下「本学」という。）が実施する人を対象とする研究に関し遵守されるべき倫理に関する基本的な事項を定めるとともに，研究の適正な実施を図ることを目的する。
2 人を対象とする研究のうち，人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号。以下「生命・医学系指針」という。）に基づく研究の計画及び実施については，奈良国立大学機構における人を対象とする生命科学・医学系研究に関する規程及び奈良女子大学における人を対象とする生命科学・医学系研究の実施に関する規程に定めるもののほか，この規程に定めるところによる。
(定義)
第2条 この規程における用語の定義は，次の各号に定めるところによる。
(1) 人を対象とする研究とは，人又は人由来試料を対象とし，個人の心身，行動，環境等に関する情報及びデータ等を収集又は採取して行う研究をいう。
(2) 侵襲とは，研究行為により，研究対象者の身体又は精神に傷害又は負担が生じることをいう。
(3) 介入とは，研究目的で，人の健康に関する様々な事象に影響を与える要因の有無又は程度を制御する行為をいう。
(4) 研究責任者とは，研究の実施に携わるとともに当該研究に係る業務を統括する者をいい，研究担当者とは，研究責任者の指示又は委託に従って研究を実施する者をいう。研究者等とは，研究責任者及び研究担当者をいう。
(5) 研究対象者とは，次のいずれかに該当する者（死者を含む。）をいう。
ア 研究を実施される者（研究を実施されることを求められた者を含む。）
イ 研究に用いられることとなる既存試料・情報を取得された者
(6) 試料・情報とは，体液，組織等人体から取得された試料及び研究対象者の検査，測定，調査の結果等，人の心身，行動，環境等に関する情報をいう。
(7) 既存試料・情報とは，試料・情報のうち，次に掲げるいずれかに該当するものをいう。
ア 研究計画書が作成されるまでに既に存在する試料・情報
イ 研究計画書の作成以降に取得された試料・情報であって，取得の時点においては当該研究計画書の研究に用いられることを目的としていなかったもの
(8) 要配慮個人情報とは，本人の人種，信条，社会的身分，病歴，犯罪の経歴，犯罪により害を被った事実その他本人に対する不当な差別，偏見その他の不利益が生じないようにその取扱いに特に配慮を要する記述等が含まれる個人情報をいう。
(適用範囲)
第3条 この規程は，本学の職員が研究者等として実施するすべての人を対象とする研究に適用する。
(学長の責務)
第4条 学長は，理事長から委任された人を対象とする生命科学・医学系研究に関する事項を含め，本学において行う人を対象とする研究の実施に関し総括するものとし，次に掲げる職務を行う。
(1) 本学における人を対象とする研究の計画又は計画の変更の妥当性を確認し，その実施を承認すること。
(2) 本学における人を対象とする研究の進行状況及び結果を把握し，研究が倫理的，法的または社会的に適正に実施されるよう必要な措置を講ずること。
(3) 研究が適切かつ安全に行われるために必要な基本的事項を定めること。
(研究者等の責務)
第5条 研究責任者は，研究対象者の健康及び安全の確保並びに個人の尊厳及び人権の尊重に留意し，ヘルシンキ宣言の趣旨に沿って，科学的及び社会的に妥当な方法及び手段で研究を行わなければならない。
2 研究責任者は，研究対象者の身体的又は精神的負担並びに予測されるリスク及び利益を総合的に評価するとともに，負担及びリスクを最小限にするよう努めなければならない。
3 研究責任者は，研究成果を公表する場合には，研究対象者の個人情報及びプライバシーの保護のために適切な措置を講じなければならない。
4 研究責任者は，許可された研究計画書に基づき，研究担当者が適正に研究を実施するよう監督しなければならない。
5 研究責任者は，研究に関する業務の一部を委託する場合には，委託を受けた者が遵守すべき事項について，文書又は電磁的方法（電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法をいう。以下同じ。）により契約を締結するとともに，委託を受けた者に対する必要かつ適切な監督を行わなければならない。
6 研究責任者は，原則として，匿名化された試料・情報を用いて，研究を実施するものとする。研究の業務の一部を委託する場合においても同様とする。
7 研究責任者は，原則として，匿名化されていない試料・情報を外部の機関に提供してはならない。
8 研究者等は，研究対象者又はその代諾者等（以下「研究対象者等」という。）及びその関係者からの相談，問合せ，苦情等に適切かつ迅速に対応しなければならない。
(人を対象とする研究倫理審査に関する運営委員会)
第6条 本学に，人を対象とする研究倫理審査に関する運営委員会（以下「運営委員会」という。）を置く。
2 運営委員会は，次の各号に掲げる事項について審議を行う。
(1) 第10条第１項に規定する倫理審査委員会の運営に関すること。
[第10条第１項]
(2) この規程及びその他の人を対象とする研究に関する規約の制定及び改廃に関すること。
(3) その他人を対象とする研究倫理に関すること。
(運営委員会の委員)
第7条 運営委員会は，次に掲げる委員をもって構成する。
(1) 研究を担当する副学長
(2) 各学部長
(3) 人間文化総合科学研究科長
(4) 保健管理センター所長
(5) その他学長が必要と認めた者
2 前項第五号の委員の任期は２年とし，再任を妨げない。
3 前項の規定に関わらず，学長が特に必要と認める場合は，第１項第五号の委員の任期を２年以内の期間とすることができる。
(運営委員会の委員長)
第8条 運営委員会に委員長を置き，前条第1項第一号の委員をもって充てる。
2 運営委員会の委員長（以下「運営委員長」という。）は，運営委員会を招集し，その議事を整理する。
3 運営委員長に事故あるときは，あらかじめ運営委員長の指名する者がその職務を代行する。
(運営委員会の議事及び議決)
第9条 運営委員会は，委員の過半数が出席しなければ，開くことができない。
2 委員会の議は，出席委員の３分の２以上の多数により決する。
(人を対象とする研究に関する倫理審査委員会)
第10条 本学に，人を対象とする研究に関する倫理審査を行うため，人を対象とする研究に関する倫理審査委員会（以下「審査委員会」という。）を置く。
2 審査委員会は，生命・医学系指針及びその他の国が定める指針等を踏まえ，研究計画の実施の適否その他必要な事項について，倫理的及び科学的な観点から審査し，学長に対して意見を述べるものとする。
3 審査委員会は，学長に対して，実施中の研究に関して，研究計画の変更又は中止その他必要な意見を述べることができる。
4 審査委員会は，学長に対して，必要な事項について学会等に設置された他の倫理審査委員会に付議するよう求めることができる。
(審査委員会の組織)
第11条 審査委員会は，次の各号に掲げる委員をもって組織する。
(1) 保健管理センター所長
(2) 医学・医療の専門家等，自然科学の有識者 １名以上
(3) 倫理学・法律学の専門家等，人文・社会科学の有識者 １名以上
(4) 一般の立場を代表する者 １名以上
(5) その他学長が必要と認めた者
2 審査委員会は，５人以上の委員かつ男女両性で構成されなければならない。
3 第１項第二号から第五号までの委員のうち２名以上は，本学の職員以外の者から委嘱した者（以下「外部委員」という。）とする。
4 第１項第二号から第四号までの委員は，学長が任命する。
5 第１項第二号から第五号までの委員の任期は２年とし，再任を妨げない。ただし，補欠による委員の任期は，前任者の残任期間とする。
6 前項の規定に関わらず，学長が特に必要と認める場合は，第１項第二号から第五号の委員の任期を２年以内の期間とすることができる。
(審査委員会の委員長)
第12条 審査委員会に委員長を置き，前条第1項第一号の委員をもって充てる。
2 審査委員会の委員長（以下「審査委員長」という。）は，審査委員会を招集し，その議事を整理する。
3 審査委員長に事故あるときは，あらかじめ審査委員長の指名する者がその職務を代行する。
(審査委員会の議事及び議決)
第13条 審査委員会は，次の各号に掲げるすべての事項を満たさなければ，開くことができない。
(1) 委員の過半数が出席すること。
(2) 第11条第１項第二号から第四号に規定する委員がそれぞれ１人以上出席すること。
[第11条第１項]
(3) 外部委員が２人以上出席すること。
(4) 男性及び女性の委員がそれぞれ１人以上出席すること。
2 審査委員会の審査の判定は，出席した委員の全員の合意を原則とする。ただし，審議を尽くしても意見が取りまとまらない場合は，審査委員長が必要と認める場合，出席した委員の３分の２以上の合意をもって審査委員会の判定とすることができる。
3 審査の対象となる研究に携わる研究者等である委員は，当該研究の審査及び議決に加わることはできない。ただし，審査委員会の求めに応じて，当該研究に関する説明を行うことができるものとする。
(審査委員会の委員でない者の出席)
第14条 審査委員会は，必要があるときは，委員以外の者を出席させ，意見を聞くことができる。
(研究の申請及び許可)
第15条 研究責任者は，人を対象とする研究を実施しようとする場合には，別に定める研究倫理審査申請書等により，学長に許可を得なければならない。
2 学長は，提出された申請について審査委員会に付議するものとする。
(審査)
第16条 審査委員会は，前条に定める審査の付議を受けたときは，申請書等に基づき審査を行う。
2 審査委員会は，必要あるときは，研究責任者を当該研究計画等の審査を行う会議に出席させ，申請内容等の説明を求めることができる。
3 審査委員会は，審査が終了したときは，当該審査結果を直ちに文書により学長に報告しなければならない。
4 審査の判定は，次に掲げる表示により行う。
(1) 承認
(2) 条件付き承認
(3) 計画の変更
(4) 不承認
(5) 非該当
5 前項に掲げる各号の判定基準は，次の各号のとおりとする。
(1) 科学的妥当性及び倫理的配慮に問題がないため，研究の実施を認める。
(2) 研究を実施するに当たり，科学的妥当性及び倫理的配慮に問題を生ずる可能性があるため，審査委員会の付した条件に基づき研究内容を改善した場合に限り，研究の実施を認める。
(3) 申請のあった研究方法及び内容では，科学的妥当性及び倫理的配慮に問題があるため，変更勧告に基づき研究方法又は内容を見直した上で，再度申請書の提出を求める。
(4) 研究自体に科学的妥当性及び倫理的配慮に問題があるため，研究の実施を認めない。
(5) 他の審査委員会に審査を依頼する研究計画である，又は倫理審査の必要がない研究計画である。
(審査結果の通知)
第17条 学長は，審査委員会の審査結果報告に基づき，速やかに研究の実施等の可否を決定し，別に定める研究倫理審査結果通知書により，その結果を研究責任者に通知するものとする。
(再審査)
第18条 研究責任者は，審査結果に対し異議のある場合は，再審査を申請することができる。
2 異議申し立ては，同一の申請について1回に限る。
3 再審査を申請しようとする場合は，学長から研究倫理審査結果通知書を受領した日の翌日から起算して1カ月以内に，研究倫理審査申請書に異議の根拠となる資料を添えて学長に提出しなければならない。
4 学長は，再審査の申請を受理したときは，速やかに委員会に諮問する。
5 再審査申請の審査，審査結果の通知については，第16条及び第17条の規定を準用する。
(研究計画の変更)
第19条 研究責任者が，第16条第４項の判定を受けた研究等において，変更をしようとするときは，その変更について学長の承認を得なければならない。
[第16条第４項]
2 研究等の変更の手続きは，第15条及び第16条の規定を準用する。
(迅速審査)
第20条 次に掲げるいずれかに該当する審査について，審査委員会が指名する委員による審査（以下「迅速審査」という。）を行い，これを承認することが適当であると認めた場合は，審査委員会が承認の決議をしたものとみなす。
(1) 他の研究機関と共同して実施される研究であって，既に当該研究の全体について共同研究機関において倫理審査委員会の審査を受け，その実施について適当である旨の意見を得ているもの
(2) 審査委員会において既に承認された研究計画の軽微な変更
(3) 侵襲を伴わない研究であって介入を行わないもの
(4) 軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないもの
(5) 医学系指針及びその他の法令等の適用を受けない研究のうち，審査委員会が迅速審査に該当すると判断したもの
2 前項第二号に該当する事項のうち，審査委員会が事前に確認のみで良いと認めたものについては，報告事項として取り扱うことができる。
3 審査委員長は，前項の規定により審査委員会が承認の決議をしたものとみなしたときは，その旨を審査委員会の委員に報告しなければならない。報告を受けた委員は，当該研究計画を承認することが適当でないと認めるときは，審査委員長に対し，理由を付した上で，改めて審査委員会における審査を求めることができる。この場合において，審査委員長が必要と認めたときは，審査委員会において審査を行うものとする。
4 指名を受けた委員において，迅速審査が困難と判断された場合には，審査委員会における審査を行う。この場合，指名を受けた委員は困難と判断した旨を，理由を付して審査委員会へ報告する。
5 迅速審査を行う場合の手続き等については，別に定める。
(他機関への一括審査依頼)
第21条 研究者等が他の機関と共同して実施する研究について，本学の審査委員会以外で一つの倫理審査委員会による一括した審査を希望する場合，当該研究の研究実施計画書及び同意文書等の書類を審査委員会に提出し，学長に審査依頼の許可を得るものとする。
2 学長は，研究者等より本学以外の機関から発行された審議内容及び結果がわかる書類の写しと本学において実施する研究の内容が確認できる書類を確認後，研究の実施を認めるものとする。なお，必要に応じて，審査委員会での審議を行うこともできる。
(守秘義務)
第22条 学長，運営委員会及び審査委員会の委員，並びに研究者等を含む人を対象とする研究に関わる者は，その職務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。
(教育・研修)
第23条 審査委員会の委員及びその事務に従事する者は，倫理的観点及び科学的観点からの審査等に必要な知識を習得するための教育・研修を継続して受けなければならない。
(研究終了の報告)
第24条 研究責任者は，研究を終了（中止の場合を含む。）したときは，別に定める報告書により，学長に報告しなければならない。
2 学長は，前項の報告を受けたときは，その内容を審査委員会に報告又は付議するものとする。
(インフォームド・コンセント)
第25条 研究者等は，研究対象者に対し，研究の目的，意義及び方法，研究対象者に生じる負担とそれへの対策，予測される結果（リスク及び利益を含む。），補償の有無，成果公表の方法等（以下「説明事項」という。）について十分に説明した上で，次に掲げる手続きに従って，原則としてあらかじめ研究対象者からインフォームド・コンセントを受けなければならない。ただし，法令の規定による既存試料・情報の提供については，この限りでない。
(1) 侵襲を伴う研究の場合，研究者等は，説明事項を記載した文書により，インフォームド・コンセントを受けなければならない。
(2) 侵襲を伴わない研究で介入を行う研究の場合，研究者等は，必ずしも文書によりインフォームド・コンセントを受けることを要しないが，文書によりインフォームド・コンセントを受けない場合には，説明事項について口頭によりインフォームド・コンセントを受け，説明の方法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録を作成しなければならない。
(3) 侵襲を伴わない研究で介入を行わない研究のうち，人体から取得された試料を用いる研究の場合，研究者等は，必ずしも文書によりインフォームド・コンセントを受けることを要しないが，文書によりインフォームド・コンセントを受けない場合には，説明事項について口頭によりインフォームド・コンセントを受け，説明の方法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録を作成しなければならない。
(4) 侵襲を伴わない研究で介入を行わない研究のうち，人体から取得された試料を用いない研究で要配慮個人情報を取得して実施しようとする場合，研究者等は，必ずしもインフォームド・コンセントを受けることを要しないが，インフォームド・コンセントを受けない場合には，原則として研究対象者等の適切な同意を受けなければならない。ただし，適切な同意を受けることが困難な場合であって，学術研究の用に供するときその他の研究に用いられる情報を取得して研究を実施しようとすることに特段の理由があるときは，当該研究の実施について，下記に掲げる各事項を研究対象者等に通知し，又は公開し，研究が実施又は継続されることについて，研究対象者等が拒否できる機会を保障することによって，取得した要配慮個人情報を利用することができる。
イ 試料・情報の利用目的及び利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）
ロ 利用し，又は提供する試料・情報の項目
ハ 利用する者の範囲
ニ 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
ホ 研究対象者又はその代理人の求めに応じて，研究対象者が識別される試料・情報の利用又は他の研究機関への提供を停止する旨
ヘ ホの研究対象者又はその代理人の求めを受け付ける方法
(5) 侵襲を伴わない研究で介入を行わない研究のうち，人体から取得された試料を用いない研究で要配慮個人情報を取得しない場合，研究者等は，必ずしもインフォームド・コンセントを受けることを要しないが，インフォームド・コンセントを受けない場合には，当該研究の実施について，前号に掲げる各事項を研究対象者等に通知し，又は公開し，研究が実施又は継続されることについて，研究対象者等が拒否できる機会を保障しなければならない（ただし，研究に用いられる情報（要配慮個人情報を除く。）を共同研究機関へ提供する場合は，学術研究の用に供するときその他の研究に用いられる情報を取得して共同研究機関へ提供することに特段の理由があるときに限る。）。
2 前項に掲げる手続きについて，次に掲げる全ての事項に配慮した上で，文書によるインフォームド・コンセントに代えて，電磁的方法によりインフォームド・コンセントを受けることができるものとする。
(1) 研究対象者等に対し，本人確認を適切に行うこと
(2) 研究対象者等が説明内容に関する質問をする機会を与え，かつ，当該質問に十分に答えること
(3) インフォームド・コンセントを受けた後も，インフォームド・コンセントを受ける際に研究対象者等に対し説明すべき事項を含めた同意事項を容易に閲覧できるようにし，特に研究対象者等が求める場合には文書を交付すること
3 研究責任者は，研究対象者が不利益を受けることなく，研究実施期間において，いつでも同意を撤回し研究への参加を中止できることを確保し，参加しないことによる不利益が生じないようにしなければならない。
4 研究責任者は，研究対象者から第１項のインフォームド・コンセントを受けることが困難な場合であって，研究の重要性が高く，かつ，当該研究対象者からの試料・情報の提供を受けなければ研究が成り立たないと審査委員会が認め，学長が許可した場合に限り，研究対象者の代諾者等からインフォームド・コンセントを受けることができる。
5 研究責任者は，研究対象者等の求めに応じ，研究の進捗状況及びその結果を分かりやすく説明しなければならない。ただし，研究対象者の人権の保障及び知的財産権の保護のため，必要と認められる場合には，この限りでない。
(個人情報の保護)
第26条 研究に関する個人情報は，奈良国立大学機構保有個人情報管理規程及びその他関係法令に基づき取り扱うものとする。
(試料・情報の保存及び廃棄)
第27条 研究責任者は，研究のために収集した研究対象者の個人情報及びデータ等の漏えい，滅失，き損等を防ぐため，適切な措置を講じなければならない。また，個人情報を正当な理由なく第三者に提供してはならない。研究期間終了後も同様とする。
2 研究責任者は，試料・情報の保存期間が研究計画書に記載された期間を過ぎた場合は，研究対象者等の同意事項を遵守し，匿名化して廃棄しなければならない。
3 研究責任者は，研究対象者等からインフォームド・コンセントの撤回があった場合は，原則として研究対象者に係る試料・情報を匿名化して廃棄するものとする。
(事務)
第28条 運営委員会及び審査委員会の事務は，研究協力課において処理する。
(雑則)
第29条 この規程に定めるもののほか，研究の実施に関し必要な事項は，学長が定める。
附 則
この規程は，令和2年4月1日から施行する。なお，この規程の制定に伴い，奈良女子大学研究倫理審査委員会規則（平成24年2月15日規程第53号）は，廃止する。
附 則(令和２年５月11日規程第23号)
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この規程は，令和２年５月11日から施行し，令和２年４月１日から適用する。
附 則(令和3年7月21日規程第7号)
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この規程は，令和３年７月21日から施行し，令和３年７月１日から適用する。
附 則(令和4年4月1日女子大規程第13号)
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この規程は，令和4年4月1日から施行する。
附 則(令和6年4月1日女子大規程第16号)
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この規程は、令和6年4月1日から施行する。
附 則(令和7年4月1日女子大規程第14号)
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この規程は、令和7年4月1日から施行する。