○新潟大学における人を対象とする教育・研究・医療に関する倫理規程
(平成27年3月31日規程第45号)
改正
平成28年6月22日規程第65号
平成30年3月30日規程第32号
平成30年9月27日規程第64号
平成30年10月30日規程第92号
平成31年3月29日規程第40号
令和3年9月21日規程第62号
(趣旨)
第1条　この規程は，新潟大学(以下「本学」という。)における直接人を対象とする研究，教育，医療(以下「研究等」という。)の実施にあたり，次条第1号に定める各指針に基づき必要な事項を定め，当該研究等において，ヘルシンキ宣言の趣旨を踏まえ，人間の尊厳と人権が尊重され，社会の理解及び信頼を得た適正な研究等の実施を確保することを目的とする。
(定義)
第2条　この規程において，次の各号に掲げる用語の意義は，当該各号に定めるところによる。
(1)　研究等の定義は，次に揚げるとおりとする。
イ　人を対象とする医学系研究　人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号)に基づく研究(臨床研究法(平成29年法律第16号。以下「法」という。)第2条第1項に規定する臨床研究(以下「臨床研究」という。)及びロに掲げる研究を除く。)をいう。
ロ　ヒトゲノム・遺伝子解析研究　人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づく研究のうち，ヒト由来の細胞（生殖系列細胞，体細胞，がん細胞を含む）に存在するゲノム，遺伝子，mRNA等の配列，構造，変異，発現，又は機能を，試料・情報を用いて解析（試料・情報の提供又は収集・分譲を含む。）する研究をいう。
ハ　遺伝子治療等臨床研究　遺伝子治療等臨床研究に関する指針(平成27年厚生労働省告示第344号)に基づく研究をいう。
ニ　ヒトES細胞研究　ヒトES細胞の分配及び使用に関する指針(平成26年文部科学省告示第174号)に基づく研究をいう。
ホ　その他の研究　イからニに掲げる研究にはあたらないが，研究内容等において倫理的な配慮の必要な研究をいう。
(2)　部局等　各学系，各学部(教育学部にあっては，養護教諭特別別科を含む。)，各研究科，医歯学総合病院，各附置研究所，各全学共同教育研究組織，各機構及び本部に置く各組織をいう。
(3)　部局長　部局等の長をいう。
(4)　研究責任者　研究の実施に携わるとともに，当該研究に係る業務を統括する者で，研究計画を申請する者をいう。
(5)　研究者等　研究責任者と共同で研究等を実施する者又は研究責任者の指示の下研究等を補佐する者をいう。
(適用範囲)
第3条　この規程は，本学で行うすべての研究分野で行われる研究等のうち，倫理的な問題を生じる可能性のある研究等に対し適用する。
(学長の責務)
第4条　学長は，本学における研究等が適正に実施されるよう必要な監督を行うことについて責任を負い，研究等の適正な実施を確保するために必要な措置をとならければならない。
2　学長は，研究等の円滑かつ機動的な実施のため，当該指針に定める権限又は事務を第2条第3号で規定する部局長に委任することができる。
[第2条第3号]
(研究責任者の責務)
第5条　研究責任者は，法令，指針等を遵守し，許可を受けた研究計画書に従って，適正に研究等を実施しなければならない。
2　研究責任者は，前項の規定に基づき研究者等を指導するとともに，研究等に先立ち研究等に関する倫理並びに当該研究等の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を受けなければならない。また，研究等の期間中においても適宜継続して，教育・研修を受けなければならない。
(人を対象とする研究等倫理審査委員会)
第6条　本学に，第2条第1号イに規定する研究審査を行うため，新潟大学における人を対象とする研究等倫理審査委員会(以下「倫理審査委員会」という。)を置く。
[第2条第1号]
2　倫理審査委員会に関し必要な事項は，別に定める。
(遺伝子倫理審査委員会)
第7条　本学に，第2条第1号ロに規定する研究審査を行うため，新潟大学遺伝子倫理審査委員会(以下「遺伝子倫理審査委員会」という。)を置く。
[第2条第1号]
2　遺伝子倫理審査委員会に関し必要な事項は，別に定める。
(研究等の申請)
第8条　研究責任者は，研究等を実施し，又は許可された研究等の計画を変更しようとするときは，倫理審査委員会又は遺伝子倫理審査委員会が定める所定の様式により，事前に学長に申請し，その許可を得なければならない。
2　研究等の申請等に関し必要な事項は，別に定める。
第9条から第12条まで　削除
(個人情報の保護)
第13条　学長は，独立行政法人等の保有する個人情報の保護に関する法律(平成15年法律第59号)及び国立大学法人新潟大学個人情報の管理に関する規程(平成17年3月31日規定第19号)に基づき，研究等で取り扱う個人情報の安全管理のために必要な措置を講じなければならない。
[国立大学法人新潟大学個人情報の管理に関する規程(平成17年3月31日規定第19号)]
2　前項の規定は，死者に関する情報及び個人情報に該当しない匿名化された情報について準用する。
3　研究等に携わるすべての関係者は，法令，その基本原則とする指針及び本学の規程等を遵守し，個人情報の保護に努めなければならない。
(事務)
第14条　審査等の事務を処理するため，倫理審査事務局を置く。
2　倫理審査事務局の事務は，研究企画推進部において処理する。
(雑則)
第15条　この規程に定めるもののほか，研究等に関し必要な事項は，別に定める。
附　則
この規程は，平成27年4月1日から施行する。
附　則(平成28年6月22日規程第65号)
この規程は，平成28年8月1日から施行する。
附　則(平成30年3月30日規程第32号)
1　この規程は，平成30年4月1日から施行する。
2　この規程の施行の際現に特定臨床研究を実施している者が実施する当該特定臨床研究については，この規程の施行の日から起算して1年を経過する日までの間(当該期間内に当該特定臨床研究の実施計画を提出した者については，当該提出の日までの間)は，なお，従前の例による。
附　則(平成30年9月27日規程第64号)
この規程は，平成30年10月1日から施行する。
附　則(平成30年10月30日規程第92号)
1　この規程は，平成30年11月1日から施行する。
2　この規程の施行の際現に臨床研究(法第2条第2項に規定する特定臨床研究を除く。以下同じ。)を実施している者が実施する当該臨床研究については，臨床研究法施行規則(平成30年厚生労働省令第17号)第24条第1項の規定により当該臨床研究に関する情報を厚生労働省が整備するデータベースに記録することで公開する日までの間は，なお従前の例による。
附　則(平成31年3月29日規程第40号)
この規程は，平成31年4月1日から施行する。
附　則(令和3年9月21日規程第62号)
この規程は，令和3年9月21日から施行し，令和3年6月30日から適用する。