○新潟大学医歯学総合病院特定臨床研究等の実施体制に関する規程
(平成30年1月16日医歯病規程第1号)
改正
令和元年7月16日医歯病規程第6号
令和6年3月19日医歯病規程第2号
(目的)
第1条　この規程は，新潟大学医歯学総合病院(以下「病院」という。)における特定臨床研究等に係る病院長の業務に関し必要な事項を定めるものとする。
(定義)
第2条　この規程において，次の各号に掲げる用語の意義は，当該各号に定めるところによる。
(1)　特定臨床研究　医療法施行規則(昭和23年厚生省令第50号)第6条の5の3第1項第1号又は第2号で定める基準に従って行う臨床研究及び治験をいう。
(2)　再生医療等臨床研究　再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成25年法律第85号)第2条第2項に規定する再生医療等技術を用いて行う臨床研究をいう。
(3)　GCP省令　医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年厚生省令第28号)，医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成17年厚生労働省令第36号)及び再生医療等製品の臨床試験の実施に関する省令(平成26年厚生労働省令89号)をいう。
(4)　治験　GCP省令で定める治験をいう。
(5)　特定臨床研究等　特定臨床研究及び再生医療等臨床研究をいう。
(病院長の責務)
第3条　病院長は，特定臨床研究等に関し，関係法令に定める権限と責務を果たすものとする。
(特定臨床研究等の体制管理・監督)
第4条　病院長は，特定臨床研究等を適正に実施するため，特定臨床研究等の体制の管理・監督をするものとする。
2　病院に，特定臨床研究等の体制の管理・監督を補佐するため，医歯学総合病院次世代医療研究戦略委員会(以下「委員会」という。)を置く。
3　委員会に関し必要な事項は，別に定める。
(不適切事案の対応)
第5条　病院長は，特定臨床研究等の実施の適正性や研究結果の信頼性を損なうおそれがあると認めた場合は，国立大学法人新潟大学コンプライアンス規則(平成26年規則第10号)に従い適切な措置を講ずるものとする。
[国立大学法人新潟大学コンプライアンス規則(平成26年規則第10号)]
(監査)
第6条　病院長は，医歯学総合病院特定臨床研究監査委員会から特定臨床研究の実施に関し是正勧告があった場合は，適切な措置を講ずるものとする。
(雑則)
第7条　この規程に定めるもののほか，特定臨床研究等に係る病院長の業務に関し必要な事項は，別に定める。
附　則
この規程は，平成30年1月16日から実施する。
附　則(令和元年7月16日医歯病規程第6号)
この規程は，令和元年7月16日から実施する。
附　則(令和6年3月19日医歯病規程第2号)
この規程は，令和6年4月1日から施行する。