○新潟大学医歯学総合病院医療安全管理及び感染管理規程
(平成30年2月28日医歯病規程第4号)
改正
平成30年6月27日医歯病規程第7号
平成30年7月27日医歯病規程第8号
平成31年1月15日医歯病規程第2号
令和2年3月26日医歯病規程第2号
令和6年11月19日医歯病規程第4号
令和7年2月18日医歯病規程第1号
目次
第1章　総則(第1条－第3条)
第2章　医療安全管理体制(第4条－第15条)
第3章　感染管理体制(第16条－第23条)
第4章　職員の責務等(第24条－第26条)
第5章　監査(第27条・第28条)
第6章　雑則(第29条)
附則

第1章　総則
(目的)
第1条　この規程は，新潟大学医歯学総合病院(以下「本院」という。)において，医療法(昭和23年法律第205号)及び医療法施行規則(昭和23年厚生省令第50号)に規定する医療の高度の安全の確保と提供のための体制等を定め，もって本院における医療安全管理及び感染管理の充実に資することを目的とする。
(定義)
第2条　この規程において，次の各号に掲げる用語の定義は，当該各号に定めるところによる。
(1)　インシデント　提供した医療又は病院施設若しくは設備の管理に起因して患者に障害(疾病自体の経過によるものを除く。)が発生する可能性があった事態
(2)　アクシデント　提供した医療又は病院施設若しくは設備の管理に起因して患者に障害(疾病自体の経過によって生じた障害(病死等)を除く。)が発生した事態
(3)　重大事例　アクシデントにより発生した障害のうち，次のイ及びロに掲げるいずれかに該当するもの
イ　濃厚な処置や治療を要した事例
ロ　死亡した事例
(病院長の責務)
第3条　病院長は，本院における医療安全管理体制及び感染管理体制の管理・運営を統括し，医療の高度の安全性を確保するものとする。
第2章　医療安全管理体制
(指針)
第4条　病院長は，医療に係る安全管理のための指針を整備し，職員に広く周知する。
(責任を有する部署等)
第5条　本院全体における医療安全管理の責任を有する部署は，次の各号に掲げる部署とし，互いに連携するものとする。
(1)　医療安全管理部
(2)　新規医療技術等管理センター
(3)　患者総合サポートセンター
(4)　医療福祉支援室
(委員会等)
第6条　本院に，次の各号に掲げる委員会等を置く。
(1)　新潟大学医歯学総合病院医療安全管理委員会
(2)　新潟大学医歯学総合病院医療安全管理部会議
(3)　新潟大学医歯学総合病院医療安全管理部検討会
(4)　新潟大学医歯学総合病院インフォームド・コンセント検討委員会
(5)　新潟大学医歯学総合病院診療録監査委員会
(6)　新潟大学医歯学総合病院リスクマネジャー全体会議
2　前項第1号から第5号までの委員会等は，本院の安全管理に関する事項を審議するものとする。
3　前2項に規定するもののほか，第1項各号の委員会等に関し必要な事項は，別に定める。
(医療安全管理責任者)
第7条　本院に，医療安全管理責任者を置き，医療安全管理部長をもって充てる。
2　医療安全管理責任者は，病院長から必要な権限の委譲を受けて，次に掲げる業務を行う。
(1)　医療安全管理部，医療安全管理委員会，医薬品安全管理責任者，医療機器安全管理責任者及び医療放射線安全管理責任者を統括すること。
(2)　本院の医療に係る安全管理の業務全般の統括・指揮に関すること。
(医療安全管理者)
第8条　本院に，医療安全管理者を置き，第14条第2項の規定により任命された専任リスクマネジャーをもって充てる。
[第14条第2項]
2　医療安全管理者は，次に掲げる業務を行う。
(1)　医療安全管理部の業務に関する企画立案及び評価に関すること。
(2)　定期的に本院内を巡回することにより，各部署における医療安全対策の実施状況を把握・分析し，医療安全確保のために必要な業務改善等の具体的な対策の推進をすること。
(3)　医療安全の確保に関し，第15条第1項に定めるリスクマネジャーを支援すること。
[第15条第1項]
(4)　医療安全対策の体制確保のために，各部署と調整すること。
(5)　医療安全対策の体制確保のための職員研修を企画・実施すること。
(6)　患者総合サポートセンター及び医療福祉支援室と連携を図り，医療安全対策に係る患者・家族の相談に適切に応じる体制を支援すること。
(医薬品安全管理責任者)
第9条　本院に，医薬品安全管理責任者を置く。
2　医薬品安全管理責任者は，医薬品に関する十分な知識を有する常勤の医師及び歯科医師並びに医療安全を担当する副薬剤部長のうちから，病院長が指名する者をもって充てる。
3　医薬品安全管理責任者は，次に掲げる業務を行う。
(1)　医薬品の安全使用のための職員研修を実施すること。
(2)　医薬品の安全使用のための業務に関する手順書(以下「手順書」という。)の作成に関すること。
(3)　手順書に基づく業務の実施(職員による当該業務の実施徹底のための措置を含む。)に関すること。
(4)　医薬品の安全使用のために必要となる未承認，適応外及び禁忌の医薬品(以下「未承認等の医薬品」という。)の使用の情報その他情報の収集並びにその他の医薬品の安全使用を目的とした改善のための方策の実施に関すること。
(5)　医薬品の安全使用のための業務に資する医薬品に関する情報の整理，周知及び当該周知状況の確認に関すること。
(6)　未承認等の医薬品の使用状況の把握のための体系的な仕組みの構築並びに当該仕組みにより把握した未承認等の医薬品の使用の必要性等の検討状況の確認，必要な指導及びこれらの結果の共有に関すること。
(7)　前2号に規定する業務を適切に実施するための担当者の指名に関すること。
4　医薬品安全管理責任者は，前項第7号に規定する担当者として，同項第5号に規定する業務にあっては，医薬品情報管理室薬剤主任を，第6号に規定する業務にあっては，薬務室薬剤主任を指名する。
(医療機器安全管理責任者)
第10条　本院に，医療機器安全管理責任者を置く。
2　医療機器安全管理責任者は，医療機器に関する十分な知識を有する常勤の医師，歯科医師及び臨床工学技士のうちから，病院長が指名する者をもって充てる。
3　医療機器安全管理責任者は，次に掲げる業務を行う。
(1)　職員に対する医療機器の安全使用のための研修の実施に関すること。
(2)　医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施(職員による当該保守点検の適切な実施の徹底のための措置を含む。)に関すること。
(3)　医療機器の安全使用のために必要となる未承認，適応外及び禁忌の医療機器の使用の情報，その他の情報の収集並びにその他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施に関すること。
(医療放射線安全管理責任者)
第11条　本院に，医療放射線安全管理責任者を置く。
2　医療放射線安全管理責任者は，診療用放射線の安全管理に関する十分な知識を有する常勤の医師，歯科医師及び診療放射線技師のうちから，病院長が指名する者をもって充てる。ただし，診療放射線技師をもって充てる場合は，本院における常勤の医師又は歯科医師が放射線診療における正当化を，常勤の診療放射線技師が放射線診療における最適化を担保し，当該医師又は歯科医師が当該診療放射線技師に対して適切な指示を行う体制を確保している場合に限る。
3　医療放射線安全管理責任者は，次に掲げる業務を行う。
(1)　診療用放射線の安全利用のための指針の策定に関すること。
(2)　放射線診療に従事する者に対する診療用放射線の安全利用のための研修の実施に関すること。
(3)　放射線診療を受ける者の当該放射線による被ばく線量の管理及び記録その他の診療用放射線の安全利用を目的とした改善のための方策の実施に関すること。
(4)　放射線の過剰被ばくその他の放射線診療に関する事例発生時の対応に関すること。
(説明に関する責任者)
第12条　本院に，説明に関する責任者(インフォームド・コンセント責任者)を置く。
2　説明に関する責任者(インフォームド・コンセント責任者)は，インフォームド・コンセント検討委員会委員のうちから，病院長が指名する者をもって充てる。
3　説明に関する責任者(インフォームドコンセント責任者)は，医師，歯科医師等の医療従事者が医療を提供するにあたり患者に適切な説明を行っているかを確認し，その説明が適切でない場合は，必要な指導を行う。
(診療録その他の診療に関する記録の管理に関する責任者)
第13条　本院に，診療録その他の診療に関する記録の管理に関する責任者(以下「診療録管理責任者」という。)を置く。
2　診療録管理責任者は，診療録監査委員会委員のうちから，病院長が指名する者をもって充てる。
3　診療録管理責任者は，医師及び歯科医師が適切に診療録等を記載しているかを確認し，その記録の記載が適切でない場合は，必要な指導を行う。
(専任リスクマネジャー)
第14条　本院に，専任リスクマネジャーを置く。
2　専任リスクマネジャーは，常勤の医師，歯科医師，薬剤師又は看護師で，医療安全管理部の業務に，当該者の所定の勤務時間の8割以上の時間を従事(以下「専従」という。)する者のうちから，病院長が指名する者をもって充てる。
3　前項に規定する者のほか，病院長が必要と認める場合は，専任リスクマネジャーには，常勤の歯科医師で医療安全管理部の業務に専従しない者のうちから，病院長が指名する者をもって充てることができる。
4　専任リスクマネジャーは，組織横断的にアクシデントの発生防止及び医療の安全性向上に関する業務を行う。
5　専任リスクマネジャーの任期は，3年とし，再任を妨げない。
(リスクマネジャー)
第15条　次の各号に掲げる部署に，リスクマネジャーを置く。
(1)　本院の診療科，中央診療施設等，薬剤部，看護部及び事務部
(2)　本院の医療安全を確保するため，医療安全管理部長が必要と認めた部署
2　リスクマネジャーは，当該部署の長からの推薦に基づき病院長が指名する者をもって充てる。
3　リスクマネジャーは，当該部署におけるアクシデントの発生防止及び医療の安全性向上に関する業務を行う。
第3章　感染管理体制
(指針)
第16条　病院長は，感染対策のための指針を整備し，職員に広く周知する。
(責任を有する部署)
第17条　本院全体における感染管理に責任を有する部署は感染管理部とする。
(委員会等)
第18条　本院に，次の各号に掲げる委員会等を置く。
(1)　新潟大学医歯学総合病院感染対策委員会
(2)　新潟大学医歯学総合病院インフェクションコントロールマネジャー連絡会議
(3)　新潟大学医歯学総合病院感染管理部会議
2　前項各号の委員会等に関し必要な事項は，別に定める。
(感染対策を行う者)
第19条　本院に，専任の感染対策を行う者(以下「感染対策者」という。)を置き，感染管理部長又は感染管理部副部長をもって充てる。
2　感染対策者は，本院の感染防止・感染管理に係る業務を行う。
(感染管理担当者)
第20条　本院に，感染管理担当者を置く。
2　感染管理担当者は，看護師で感染管理部の業務に専従する者のうちから，病院長が指名する者をもって充てる。
3　感染管理担当者は，感染対策者の指示に基づき，本院の感染防止・感染管理に係る業務を行う。
(インフェクションコントロールチーム)
第21条　本院に，本院の感染防止対策の向上に関する業務を行うため，病院長から委譲された感染対策に関する権限を有するインフェクションコントロールチーム(以下「ICT」という。)を置く。
2　ICTは，ICT構成員により組織する。
3　ICT構成員は，次に掲げる者のうちから，病院長が指名する者をもって充てる。
(1)　専任の医師
(2)　歯科医師
(3)　薬剤師
(4)　臨床検査技師
(5)　看護師
(6)　その他病院長が必要と認めた者
4　ICT構成員の任期は2年とし，再任を妨げない。
(抗菌薬適正使用支援チーム)
第22条　本院に，抗菌薬適正使用の支援に関する業務を行うため，病院長から委譲された抗菌薬適正使用に関する権限を有する抗菌薬適正使用支援チーム(以下「AST」という。)を置く。
2　ASTは，AST構成員により組織する。
3　AST構成員は，次に掲げる者のうちから，病院長が指名する者をもって充てる。ただし，第1号から第4号までに規定する者のうち1人は抗菌薬適正使用の支援に関する業務に専従するものとする。
(1)　専任の医師
(2)　専任の看護師
(3)　専任の薬剤師
(4)　専任の臨床検査技師
(5)　その他病院長が必要と認めた者
4　AST構成員の任期は2年とし，再任を妨げない。
(インフェクションコントロールマネジャー)
第23条　次の各号に掲げる部署に，インフェクションコントロールマネジャー(以下「ICM」という。)を置く。
(1)　本院の診療科，中央診療施設等，薬剤部，看護部及び事務部
(2)　本院の感染防止対策を推進するため，感染管理部長が必要と認めた部署
2　ICMは，当該部署の長からの推薦に基づき病院長が指名する者をもって充てる。
3　ICMは，当該部署における感染防止対策の実施に関する業務を行う。
第4章　職員の責務等
(研修)
第24条　病院長，医療安全管理責任者，医療安全管理者，医薬品安全管理責任者及び医療機器安全管理責任者は，定期的に医療安全に係る研修を受講しなければならない。
2　本院に採用される者は，本院の医療安全及び感染管理に係るオリエンテーションを受講しなければならない。ただし，採用された日以前の3箇月以内に本院の業務に従事した者は除く。
3　次に掲げるものから復帰又は復職した職員は，本院の医療安全及び感染管理に係るオリエンテーションを受講する。ただし，復帰又は復職した日以前の3箇月以内に本院の業務に従事していた者は除く。
(1)　育児休業
(2)　介護休業
(3)　大学院修学休業
(4)　自己啓発等休業
(5)　配偶者同行休業
(6)　休職
4　本院の職員は，医療安全の研修会を年2回以上及び感染管理の研修会を年2回以上受講することにより，各年度において，次の各号に掲げる事項を受講しなければならない。
(1)　職員等の医療の安全に関する意識に関すること。
(2)　他の職員等と相互に連携して業務を行うことについての認識に関すること。
(3)　業務を安全に行うための技能の向上等を目的とした，医療に係る安全管理のための基本的な事項及び具体的な方策に関すること。
(4)　医薬品の安全使用に関すること。
(5)　医療機器の安全使用に関すること。
(6)　入院患者が死亡した場合の当該死亡の事実及び死亡前の状況の適切な報告に関すること。
(7)　通常の経過では必要がない処置又は治療が必要になったものとして病院長が定める水準以上の事象が発生したときの当該事象の発生の事実及び発生前の状況の適切な報告に関すること。
(8)　特定機能病院の承認要件に関すること。
(9)　医歯学総合病院医療安全監査委員会からの意見に関すること。
(10)　医師，歯科医師，薬剤師，看護師その他の職員が連携及び協働して医療を提供するために必要な知識及び技能であって，高度の医療を提供するために必要なこと。
(11)　感染対策のための基本的な考え方及び具体的な方策に関すること。
(12)　抗菌薬の適正な使用に関すること。
(13)　患者の医療被ばくの基本的な考え方に関すること。
(14)　放射線診療の正当化に関すること。
(15)　患者の医療被ばくの防護の最適化に関すること。
(16)　放射線の過剰被ばくその他の放射線診療に関する事例発生時の対応等に関すること。
(17)　患者への放射線診療にかかる情報提供に関すること。
(医療安全及び感染上の問題発生時の報告)
第25条　職員は，重大事例が発生した場合には，当該部署のリスクマネジャー及び医療安全管理部に速やかに報告しなければならない。
2　職員は，入院患者の死亡事例が発生した場合には，医療安全管理部に速やかに報告しなければならない。
3　職員は，インシデント又はアクシデント(重大事例を除く。)が発生した場合には，医療安全管理部に報告するように努めなければならない。
4　職員は，感染対策が必要となる感染症(疑いの場合も含む。)が患者若しくは職員本人に発生又はその感染に係る重大事項が発生した場合には，当該部署のICM及び感染管理部に速やかに報告しなければならない。
(通報)
第26条　職員が医療安全管理の適正な実施に疑義が生じた場合等の情報提供(以下「情報提供」という。)を受け付けるための窓口は，新潟大学医歯学総合病院における医療安全管理に係る通報に関する規程(令和6年規程第1号。以下「通報規程」という。)第4条に規定する通報窓口とする。
[新潟大学医歯学総合病院における医療安全管理に係る通報に関する規程(令和6年規程第1号。以下「通報規程」という。)第4条]
2　職員から情報提供を受け付けた場合の取扱いは，通報規程によるものとする。
第5章　監査
(外部監査)
第27条　病院長は，他の特定機能病院の管理者と連携し，年に1回以上，次の各号に掲げる措置を講ずる。
(1)　他の特定機能病院に本院の職員を立ち入らせ，必要に応じ，当該特定機能病院に対し，医療に係る安全管理の改善のための技術的助言を行わせること。
(2)　本院に他の特定機能病院の職員の立入りを受け入れ，当該職員から医療に係る安全管理の改善のための技術的助言を受けること。
(内部監査)
第28条　本院は，本院における医療安全に関し新潟大学医療安全監査委員会が実施する監査を受けなければならない。
第6章　雑則
第29条　この規程に定めるもののほか，医療安全管理及び感染管理に関し必要な事項は，別に定める。
附　則
この規程は，平成30年3月1日から施行する。
附　則(平成30年6月27日医歯病規程第7号)
この規程は，平成30年7月1日から施行する。
附　則(平成30年7月27日医歯病規程第8号)
この規程は，平成30年8月1日から施行する。
附　則(平成31年1月15日医歯病規程第2号)
この規程は，平成31年2月1日から施行する。
附　則(令和2年3月26日医歯病規程第2号)
この規程は，令和2年4月1日から施行する。
附　則(令和6年11月19日医歯病規程第4号)
この規程は，令和6年12月1日から施行する。ただし，第26条の改正規定は，令和6年2月1日から適用する。
附　則(令和7年2月18日医歯病規程第1号)
この規程は，令和7年3月1日から施行する。