○岐阜大学医学部附属病院における高難度新規医療技術等を用いた医療提供に関する規程
(平成29年4月1日規程第90号)
改正
令和2年1月20日規程第4号
令和3年2月16日岐大規程第131号
令和3年4月19日岐大規程第4号
令和3年6月23日岐大規程第14号
令和3年11月15日岐大規程第28号
(目的)
第1条
医療法施行規則(昭和23年厚生省令第50号)第9条の20の2第1項第7号ロ，同8号ロの規定及び当該規定に係る厚生労働省告示に基づき，岐阜大学医学部附属病院(以下「本病院」という。)が高難度新規医療技術等(本病院で実施したことのない医療技術(軽微な術式の変更等を除く。)であってその実施により患者の死亡その他の重大な影響が想定されるもの並びに本病院で使用したことのない医薬品医療機器等法（昭和35年法律第145号）第14条第1項に規定する医薬品又は医薬品医療機器等法第2条第5項に規定する高度管理医療機器であって，医薬品医療機器等法第14条第1項，第19条の2第1項，第23条の2の5第1項若しくは第23条の2の17第1項の承認又は医薬品医療機器等法第23条の2の23第1項の認証を受けていないもの(臨床研究法(平成29年法律第16号)第2条第2項に規定する特定臨床研究に該当する研究に用いられるものを除く。)をいう。以下同じ。)を用いた医療を提供するに当たり，必要な事項を定め，もって本病院における高難度新規医療技術等を用いた医療の適正な提供を図ることを目的とする。
2
病院長はこの規程に基づき，担当部門，診療科その他の関係者が適切に業務を実施しているかどうかについて，必要に応じ確認を行うものとし，必要な場合には実施体制の見直し等を指示することができるものとする。
(担当部門)
第2条
本病院における高難度新規医療技術等の提供の適否等を決定する部門は，岐阜大学医学部附属病院臨床倫理室(以下「臨床倫理室」という。)に置く各部門とする。
2
部門の運営及び構成員に関し必要な事項は，岐阜大学医学部附属病院臨床倫理室運営細則に定めるもののほか，別に定める。
(委員会)
第3条
本病院に，高難度新規医療技術等の提供の適否等について意見を述べる高難度新規医療技術等評価委員会を置く。
2
高難度新規医療技術等評価委員会の運営及び構成員に関し必要な事項は，別に定める。
(申請手続きに関する事項)
第4条
診療科の長は，当該診療科において高難度新規医療技術等を用いた医療を提供する場合には，あらかじめ，高難度新規医療技術実施申請書(別紙様式第1号)，未承認新規医薬品等使用申請書(別紙様式第2号)又は未承認新規医療機器使用申請書(別紙様式第3号)を臨床倫理室に提出し，当該高難度新規医療技術等の提供の申請を行わなければならない。
2
診療科の長は，当該診療科において高難度新規医療技術等を用いた医療を提供した全ての症例について，定期に，及び患者が死亡した場合その他必要とされる場合には随時に，臨床倫理室に報告を行わなければならない。
3
診療科の長は，当該高難度新規医療技術等を臨床研究として行う場合には，研究計画の妥当性については，倫理審査委員会の審査を受ける等，「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号)を遵守する必要があることに留意しなければならない。
この場合において，本病院で事前に行ったことのある医療技術であっても，当該医療技術に関する従来の実施体制に大きな変更があったときは，診療科の長は，改めて適切な実施体制の確認を行わなければならない。
(雑則)
第5条
この規程に定めるもののほか，高難度新規医療技術等を用いた医療提供に関し必要な事項は，別に定める。
附 則
この規程は，平成29年4月1日から施行する。
附 則(令和2年1月20日規程第4号)
この規程は令和2年1月20日から施行する。
附 則(令和3年2月16日岐大規程第131号)
この規程は，令和3年2月16日から施行し，令和3年1月1日から適用する。
附 則(令和3年4月19日岐大規程第4号)
この規程は，令和3年5月1日から施行する。
附 則(令和3年6月23日岐大規程第14号)
この規程は，令和3年7月1日から施行する。
附 則(令和3年11月15日岐大規程第28号)
この規程は，令和3年11月15日から施行する。
別紙様式第1号(第4条関係)
別紙様式第2号(第4条関係)
別紙様式第3号(第4条関係)