○琉球大学病院産業利用倫理審査委員会規程
| (令和2年7月28日制定) |
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(趣旨)
第1条 この規程は、国立大学法人琉球大学ヒト(同種)体性幹細胞原料等取扱規程(以下「取扱規程」という。)第4条第3項の規定に基づき、琉球大学病院に設置する琉球大学病院産業利用倫理審査委員会に関し、必要な事項を定める。
(任務)
第2条 委員会は、琉球大学病院長(以下「病院長」という。)から取扱規程第6条、第9条、第10条、第11条、第12条及び第16条の規定により諮問を受けた場合に、関係法令、関係行政通知、ヒト(同種)細胞原料供給に係るガイダンス等に照らし、取扱規程第2条第1号に規定するヒト(同種)体性幹細胞原料等を同条第2号に規定する企業等に提供することの倫理的、法的及び科学的な面からの妥当性について審査等を行い、病院長へ答申することを任務とする。
(組織)
第3条 委員会は、次に掲げる者をもって組織する。ただし、各号に掲げる者は当該各号以外に掲げる者を兼ねることができない。
(1) 再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者
(2) 臨床医(現に診療に従事している医師)
(3) 臨床薬理又は医薬品開発の専門家
(4) 生命倫理に関する識見を有する者
(5) 医学における人権の尊重に関して理解のある法律の専門家
(6) 産学連携に関する経験及び識見を有する者
(7) 本条第1号から第6号に掲げる者以外の一般の立場の者
(8) その他病院長が必要と認めた者
2 委員会の構成は、次の各号に掲げる基準を満たさなければならない。
(1) 男性及び女性がそれぞれ2人以上含まれていること。
(2) 国立大学法人琉球大学(以下「本法人」という。)に所属せず、かつ本法人と利害関係のない者が過半数含まれていること。
(3) 同一の機関に所属している者が半数未満であること。
(4) 委員数は11人以上であること。
3 委員は、病院長が委嘱する。
4 委員の任期は2年とし、再任を妨げない。ただし、欠員が生じたときの後任者の任期は、前任者の残任期間とする。
(委員長及び副委員長)
第4条 委員会に、委員長及び副委員長を置く。
2 委員長は委員の互選とし、副委員長は委員長が指名する。
3 委員長及び副委員長の任期は2年以内とし、再任を妨げない。ただし、前条第4項の委員の任期を超えることはできない。
4 委員長は委員会を招集し、その議長となる。
5 副委員長は、委員長を補佐し、委員長に事故があるときは、その職務を代行する。
(議事の運営)
第5条 委員会は、次に掲げる要件を満たさなければ議事を開くことができない。
(1) 過半数の委員が出席していること。
(2) 男性及び女性の委員がそれぞれ2人以上出席していること。
(3) 次に掲げる者がそれぞれ1人以上出席していること。
ア 第3条第1項第1号に掲げる者
イ 同項第2号に掲げる者
ウ 同項第4号に掲げる者又は同項第5号に掲げる者
エ 同項第7号に掲げる者
(4) 出席した委員の中に、審査の対象となる企業等(当該企業等と密接な関係を有するものを含む。)と利害関係を有しない委員が過半数含まれていること。
(5) 本法人に所属せず、かつ本法人と利害関係を有しない者が2人以上出席していること。
(審査)
第6条 委員会は、病院長より取扱規程第6条の規定により諮問を受けたときは、遅滞なく当該申請の審査を開始しなければならず、次条に規定する方法により、審査の判定結果を書面により通知する。
[取扱規程第6条]
2 委員会は、審査に伴い、必要に応じて、企業等の担当者又はみらいバンクの担当者に委員会への出席を求め、申請内容の説明をさせることができる。ただし、審査の判定の際に同席させることはできない。
3 審査の判定は、出席委員全員の合意を原則とする。ただし、意見が分かれた場合には、審議を充分に尽くし、出席委員の3分の2以上の賛成をもって判定する。なお、その場合には、反対意見を記録し、判定結果とともに保存するものとする。
(判定結果の通知)
第7条 審査の判定は、次の各号のいずれかによる。
(1) 承認 申請どおり承認する場合
(2) 条件付き承認 承認にあたって条件を付す場合
(3) 再審査 申請内容の変更後、改めて審査をする場合
(4) 不承認 承認しない場合
2 委員長は、病院長に対し、判定結果を遅滞なく産業利用倫理審査結果報告書(様式1)により報告しなければならない。なお、判定結果が、条件付き承認、再審査、不承認である場合には、産業利用倫理審査結果報告書にその条件又は理由も記載するものとする。
(迅速審査)
第8条 委員会は、承認済みのヒト(同種)体性幹細胞原料等の提供に係る研究開発等の期間内の軽微な変更については、委員会の判断により、委員長が指名する委員による迅速審査を行うことができる。この場合において、委員長は、その審査を行った委員以外のすべての委員に対し、迅速審査による判定結果について報告するものとする。
(記録等の作成)
第9条 病院長は、審査業務に関する事項を記録するための帳簿を作成するものとする。
2 委員会は、審議及び採決に参加した委員名、会議の日時・場所及び審議の概要等を記載した会議の記録を作成するものとする。
(記録の保存)
第10条 次の各号に掲げる書類は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に掲げる期間、保存しなければならない。
(1) 前条第1項に基づき作成した帳簿 最終記録日より30年間
(2) 前条第2項に基づき作成した書類 作成時より30年間
(3) 産業利用倫理審査結果報告書 作成時より30年間
2 前項各号に掲げる書類は、上原キャンパス事務部企画課において保存する。
(公表等)
第11条 病院長は、次の各号に掲げる記録等を、ドナーの人権保障、研究の独創性及び知的財産権の保護、競争上の地位の保全等に支障を生じない範囲において、公表する。
(1) 第9条第2項に基づき作成された書類
[第9条第2項]
(2) 産業利用倫理審査結果報告書
(3) この規程及び委員名簿
(公表の方法)
第12条 前条の公表は、本法人又は琉球大学病院の公式ホームページで公開する。
(秘密保持義務)
第13条 委員会の委員、審査に従事する者又はこれらであった者は、正当な理由なく、知り得た秘密を漏らしてはならない。
(委員の教育研修)
第14条 委員会の委員は、病院長の指定する再生医療研修その他の教育研修に参加しなければならない。
(小委員会)
第15条 委員会に小委員会を置くことができる。
2 小委員会に関し必要な事項は、委員会が別に定める。
(委員会の廃止)
第16条 委員会を廃止しようとするときは、病院長は、あらかじめ、関係する企業等に対し、その旨を通知する。
2 前項の場合において、病院長は、関係する企業等に対し、当該企業等における研究開発等の継続に影響を及ぼさないよう適切な措置を講ずる。
(庶務)
第17条 委員会の庶務の統括は、上原キャンパス事務部企画課において行う。
(雑則)
第18条 この規程に定めるもののほか、委員会の運営に関し必要な事項は、委員会の議を経て病院長が別に定める。
(改廃)
第19条 この規程の改廃は、委員会の議を経て病院長が行う。
附 則
1 この規程は、令和2年7月28日から施行する。
2 この規程の施行後、最初に任命される第3条第1項第1号から第8号の委員の任期は、同条第2項の規定にかかわらず、令和4年3月31日までとする。
附 則(令和6年7月31日)
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この規程は、令和6年7月31日から施行する。
(様式1)
琉球大学病院産業利用倫理審査結果報告書