○琉球大学病院高難度新規医療技術及び未承認新規医薬品等評価委員会要項
| (平成29年3月21日制定) |
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(趣旨)
第1条 高難度新規医療技術及び未承認新規医薬品等を用いた医療提供に関する規程第5条第2項に基づき、高難度新規医療技術及び未承認新規医薬品等評価委員会(以下「委員会」という。)の運営及び委員に関し、必要な事項を定める。
(組織等)
第2条 委員会は、次に掲げる委員をもって組織する。
(1) 臨床倫理委員会委員長又は人を対象とする医学系研究倫理審査委員会委員長 1名
(2) 高難度医療技術(その実施により患者の死亡その他の重大な影響が想定される医療技術をいう。)及び未承認新規医薬品等を用いた医療に関連のある診療科に所属する医師又は歯科医師 1名
(3) (2)の医師等と異なる診療科に所属する医師又は歯科医師 1名
(4) 安全管理対策室に所属する医師
(5) 副看護部長(業務担当)
(6) 安全管理対策室に所属する薬剤師
(7) その他病院長が必要と認める者
2 委員会に配置された医師又は歯科医師(以下「医師等」という。)が審査の対象となる高難度新規医療技術及び未承認新規医薬品等(以下、「高難度新規医療技術等」という。)の提供の申請が行われた診療科に所属する場合は、当該医師等は、当該申請の審査から外れることとし、これを補充する場合は、他の3名以上の医師等で構成されるように病院長が指名し組織する。
3 第1項第1号から第3号の委員は、審査事案毎に病院長が指名する。
4 第1項第7号の委員の任期は、2年とし再任を妨げない。
5 委員会に、委員長を置き、第1項第1号の者をもってあてる。
6 委員会が審査に必要と認めるときは、委員以外の者の会議への出席を求め、意見を聴取することができる。
(任務)
第3条 委員会は、次の任務を行う。
(1) 高難度新規医療技術等医療安全評価室(以下「評価室」という。)から意見を求められた高難度新規医療技術等の提供に関する倫理的・科学的な妥当性の有無の検討。
(2) 高難度新規医療技術等を提供することの適切性並びに高難度新規医療技術等の適切な提供方法(科学的根拠が確立していない医療技術については、有効性及び安全性の検証の必要性や、当該医療機関の体制等を勘案した上で、臨床研究として実施する等、科学的根拠の構築に資する実施方法について検討することを含む。)についての審査。
(3) 高難度新規医療技術等の提供の適否及び提供後に報告を求める症例等について、評価室の長に対して意見を述べること。
2 第2条第1項第2号、第4号及び第5号の委員は、評価室からの依頼を受け、高難度新規医療技術等の医療提供後に報告される実施報告書(以下「実施報告書」という)により高難度新規医療技術等が適正な手続きに基づいて提供されていたかどうかを確認するため、カルテレビューを行う。
3 前項に加えて、実施報告書のうち未承認新規医薬品の医療提供後の報告については、第2条第1項第6号の委員は、高難度新規医療技術等が適正な手続きに基づいて提供されていたかどうかを確認するためカルテレビューを行う。
(庶務)
第4条 委員会の庶務は、評価室及び医事課で処理する。
(改廃等)
第5条 この要項の改廃は、評価室の議を経て病院長が行う。
(雑則)
第6条 この要項に定めるもののほか、委員会の運営に関し必要な事項は、委員会が別に定める。
附 則
この要項は、平成29年3月21日から施行し、平成29年4月1日から適用する。
附 則(令和元年7月16日)
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1 この要項は、令和元年7月16日から施行し、平成31年4月1日から適用する。
2 この要項の実施後、最初に委嘱される第2条第1項第7号の委員の任期は、第2条第4項の規定にかかわらず、令和3年3月31日までとする。
附 則(令和2年4月21日)
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この要項は、令和2年4月21日から施行し、令和2年4月1日から適用する。