○琉球大学病院高難度新規医療技術及び未承認新規医薬品等を用いた医療提供に関する規程
| (平成29年3月19日制定) |
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(目的)
第1条 医療法施行規則第9条の20の2第1項第7号及び8号の規定及び当該規定に係る厚生労働省告示に基づき、琉球大学病院(以下「本院」という。)が高難度新規医療技術(本院で実施したことのない医療技術(軽微な術式の変更等を除く。)であってその実施により患者の死亡その他の重大な影響が想定されるものをいう。以下同じ。)及び未承認新規医薬品等(本院で使用したことのない医薬品又は高度管理医療機器であって、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)における承認又は認証を受けていないものをいう。以下同じ。)を用いた医療提供に関する規程を定め、もって本院における高難度新規医療技術及び未承認新規医薬品等(以下「高難度新規医療技術等」という。)を用いた医療の適正な提供を図ることを目的とする。
(設置)
第2条 本院に、高難度新規医療技術等の提供の適否等を決定する部門として高難度新規医療技術等医療安全評価室(以下「評価室」という。)を置く。
(業務)
第3条 評価室は、次に掲げる業務を行う。
(1) 診療科の長から、高難度新規医療技術等を用いた医療提供申請書(様式第1－1号医療技術、様式第1－2号医薬品、様式第1－3号高度管理医療機器)(以下「申請書」という。)の提出が行われた場合、申請の内容を確認するとともに、高難度新規医療技術及び未承認新規医薬品等評価委員会(以下「評価委員会」という。)に対して高難度新規医療技術等の提供の適否、実施を認める条件等について意見を求めること。
(2) 前号の意見の求めに応じ、評価委員会が述べた意見を踏まえ、高難度新規医療技術等の提供の適否について決定し、申請を行った診療科の長に対しその結果を適否結果通知書(様式第2号)により通知すること。
(3) 高難度新規医療技術等が適正な手続きに基づいて提供されていたかどうかに関し、術後に患者が死亡した場合その他必要な場合も含み、定期的に、診療録等の記載内容を確認すること。また、従業者の遵守状況の確認も行うこと。
(4) 高難度新規医療技術等の提供の適否等について決定した時、また、従業者の遵守状況を確認した時は、その内容について病院長に報告すること。
2 前項第2号において高難度新規医療技術等の提供の適否を決定する際、評価室に配置された医師又は歯科医師が、審査の対象となる高難度新規医療技術等の提供が行われる診療科に所属する場合は、当該医師又は歯科医師は、適否の採決から外れることとする。
(組織)
第4条 評価室は、次に掲げる職員をもって組織する。
(1) 病院長が指名する副病院長又は病院長補佐
(2) 琉球大学病院における医療の質・安全管理規程（以下「管理規程」という。）第3条第1項に規定する医療安全管理責任者
(3) 管理規程第3条第3項に規定する医薬品安全管理責任者
(4) 管理規程第3条第3項に規定する医療機器安全管理責任者
(5) 看護部長
(6) 手術部副部長又は手術部に所属する医師
(7) その他病院長が必要と認める者
2 前項第6号の手術部に所属する医師及び第7号に規定する室員は、病院長が委嘱する。
3 第1項第6号の手術部に所属する医師及び第7号に規定する室員の任期は2年とし、再任を妨げない。ただし、これらの室員に欠員が生じた場合の後任者の任期は、前任者の残任期間とする。
(室長)
第5条 評価室に室長を置き、前条第1項第1号に規定する職員をもって充てる。
2 室長は、高難度新規医療技術を用いた医療の提供に関する経験及び知識を有する医師又は歯科医師の中から指名される。
3 室長は、病院長の命を受け、業務に当たる。
(室員)
第6条 第4条第1項第2号から第7号に規定する室員は、室長の命を受け、それぞれの業務を処理する。
(責任者)
第7条 高難度新規医療技術を用いた医療の提供に関して、室長が責任者となる。
2 未承認新規医薬品等のうち医薬品を用いた医療の提供に関して、医薬品安全管理責任者が責任者となる。
3 未承認新規医薬品等のうち医療機器を用いた医療の提供に関して、医療機器安全管理責任者が責任者となる。
(評価委員会)
第8条 高難度新規医療技術等の提供の適否等について意見を述べる評価委員会を置く。
2 評価委員会の運営及び委員に関し必要な事項は、別に定める。
(診療科に関する事項)
第9条 診療科の長は、当該診療科において高難度新規医療技術を用いた医療を提供する場合には、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した申請書(様式第1－1号医療技術)を評価室に提出し、当該高難度新規医療技術の提供の申請を行わなければならない。
(1) 当該高難度新規医療技術の有効性並びに合併症の重篤性及び発生の可能性等の安全性等の観点から、本院で当該高難度新規医療技術を用いた医療を提供することが既存の医療技術を用いた医療を提供することと比較して適当であることの理由
(2) 当該高難度新規医療技術を用いた医療を提供するに当たり、必要な集中治療室等の設備の整備及び麻酔科医との連携の体制の確保の状況
(3) 当該高難度新規医療技術を用いた医療を提供する医師又は歯科医師、その他の従業者の高難度医療技術を用いた医療の提供に関する経験
(4) 患者に対する説明及び同意の取得の方法
2 診療科の長は、当該診療科において未承認新規医薬品等を用いた医療を提供する場合には、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した申請書(様式第1－2号医薬品、又は様式第1－3号高度管理医療機器)を評価室に提出し、当該未承認新規医薬品等を用いた医療の提供の申請を行わなければならない。
(1) 当該新規医薬品等と既存の医薬品等を比較した場合の優位性
(2) 当該未承認新規医薬品等の使用条件(使用する医師又は歯科医師の制限等)
(3) 当該未承認新規医薬品等の使用に起因すると思われる有害事象の把握の方法
(4) 患者に対する説明及び同意の取得の方法
3 診療科の長は、高難度新規医療技術等の申請時に実施する患者が特定されていなかった場合、第1例目の患者が特定されたら、実施の2週間前までに実施申請書(様式第3号)を評価室へ提出するものとする。
4 診療科の長は、当該診療科において高難度新規医療技術等を用いた医療を提供した症例について、次の各号に掲げる事項に該当する場合は、実施報告書(様式第4－1号医療技術、様式第4－2号医薬品、様式第4－3号高度管理医療機器)(以下「報告書」という。)等を評価室に提出し報告を行うものとする。
(1) 実施した高難度新規医療技術等の実施報告を、導入後の報告を求める症例数に応じて、実施後1カ月以内、実施半年後、実施1年後を目安に評価室に報告を行う。
(2) 前号の他、高難度新規医療技術等を用いた医療を提供した全ての症例について、評価室から報告を求める症例数の増減や報告期間の延長を求められれば、評価室に報告を行う。
(3) 実施を中止した場合は、速やかに中止報告書を提出する。
(4) 患者が死亡した場合その他必要とされる場合は、速やかに評価室に詳細を報告する。評価室が高難度新規医療技術等を用いた医療の提供の継続可否の審議を行う際は、協力する。
5 診療科の長は、高難度新規医療技術等を臨床研究として行う場合には、研究計画の妥当性については、琉球大学臨床研究倫理審査委員会の審査を受ける等、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を遵守する必要があること。また、高難度新規医療技術等に該当しない場合(本院で事前に行ったことのある医療技術)であっても、医療技術に関する従来の実施体制に大きな変更があった場合には、診療科の長は、改めて適切な実施体制の確認を行うものとする。
(医療提供実施後の確認)
第10条 評価室は、高難度新規医療技術等を用いた医療を提供した症例について、実施報告書(様式第4－1号、様式第4－2号、様式第4－3号)により報告を受けた際は、安全管理対策室に所属する医師、関連する診療科の医師(第8条に規定する評価委員会で審査を実施した医師が所属する診療科の医師)、副看護部長(業務担当)にカルテレビューを依頼し、高難度新規医療技術等が適正な手続きに基づいて提供されていたかどうか確認する。
2 前項に加えて、実施報告書のうち様式第4－2号医薬品の報告については、安全管理対策室に所属する薬剤師にカルテレビューを依頼し、高難度新規医療技術等が適正な手続きに基づいて提供されていたかどうか確認する。
(守秘義務)
第11条 評価室の構成員は、職務上知り得た情報を、他に漏らしてはならない。
(庶務)
第12条 評価室の庶務は、関係部署の協力を得て、医事課において処理する。
(改廃等)
第13条 この規程の改廃は、評価室で審議し、病院運営委員会で決定する。
(雑則)
第14条 この規程に定めるもののほか、評価室に関し、必要な事項は別に定める。
附 則
この規程は、平成29年3月21日から施行し、平成29年4月1日から適用する。
附 則(平成30年9月25日)
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この規程は、平成30年9月25日から施行し、平成30年6月1日から適用する。
附 則(令和元年7月16日)
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この規程は、令和元年7月16日から施行する。
附 則(令和2年4月21日)
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1 この規程は、令和2年4月21日から施行し、令和2年4月1日から適用する。
2 この規程の改正後に最初に委嘱される第4条第1項第6号の委員の任期は、第4条第5項の規定にかかわらず、令和3年3月31日までとする。
附 則(令和5年9月19日)
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この規程は、令和5年9月19日から施行する。
高難度新規医療技術等を用いた医療提供申請書
(様式第1－1号医療技術)
(様式第1－2号医薬品)
(様式第1－3号高度管理医療機器)
(様式第2号)
適否結果通知書
(様式第3号)
高難度新規医療技術等 実施申請書
高難度新規医療技術等を用いた医療提供に関する実施報告書
(様式第4－1号医療技術)
(様式第4－2号医薬品)
(様式第4－3号高度管理医療機器)