○琉球大学病院における手術支援ロボットを使用した手術の実施に関する内規
(平成28年12月15日制定) |
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(趣旨)
第1条 この内規は琉球大学病院(以下「本院」という)における手術支援ロボット(以下「da Vinci」という)を使用して手術(以下「ロボット支援手術」という)を実施するための基準に関し、必要な事項を定める。
(術者の基準)
第2条 本院において手術支援ロボットを使用する術者は、次に掲げるすべての要件を満たすものとする。
(1) 国内におけるロボット支援手術トレーニングプログラムとして下記項目を修了していること。
ア オンライントレーニング(Web)を研修済みであること。
イ オンサイトトレーニングを研修済みであること。
ウ オフサイトトレーニングを研修済みであること。
エ 手術支援ロボットトレーニング用シミュレーター(以下シミュレーター)にて規定のスキル評価にて実施し資格を認められること。スキル評価は、「Three Arm Relay1」、「Energy Pedals2」の2種のタスクでスコア100点を達成することとする。
オ 公認施設での症例見学を受けたこと。
(2) 施行予定手術の専門医資格又は認定医資格の必要性については、関連専門学会が定めるガイドライン等に準拠すること。
(3) 外科系医師としての一般的な開放手術及び鏡視下手術の手術手技、周術期管理並びに合併症の治療法を習得していること。
(4) 当該術式の実施にあたっては、関連専門学会が定める術者要件、実施条件等に準拠すること。
(術者申請)
第3条 手術支援ロボットを使用する術者は、第2条に掲げる要件及び次に掲げる条件を満たしたうえで、「術者申請書」(様式1)を病院長に提出しなければならない。
なお、申請書の提出に当たっては、所属する診療科長の許可を必要とする。
[第2条]
2 病院長は前項による申請を手術部運営協議会において審査し、その結果、適当と認められた場合、病院長がこれを承認するものとする。
3 ロボット支援手術の術者承認を受けた術者は、施行基準として関連専門学会が定めるガイドライン等に準拠すること。ただし、1年間の期間を越えてロボット支援手術を実施していない術者は、製造販売会社が提供しているリトレーニングプログラムに参加してから施行すること(リトレーニングを受けられない場合は、各施設でのオンサイトトレーニングでも代用可とする)。
(術者の指導)
第4条 ロボット支援手術の術者の指導については、下記のとおりとする。
(1) 当該診療科で、新規のロボット支援手術を開始する術者は、第3条の術者承認を受ける。
[第3条]
(2) 第3条の術者承認を受けた術者が、新規のロボット支援手術を開始する場合は、学会で認定されたプロクター(指導医)の指導を必要とする。指導の必要症例数については、関連専門学会が定めるガイドライン等に準拠すること。
[第3条]
また、国内初の術式でプロクター(指導医)の招聘が困難な場合は、手術部運営協議会にて術式毎に施行体制を決定すること。
(3) 前号の術者により当該診療科で新規のロボット支援手術が確立された後は、前号の術者は上級の指導医として後継者指導にあたる。
(4) 当該診療科で新規のロボット支援手術が確立された後に、第3条の術者承認を受けた術者が執刀を開始する場合、又は一定期間ロボット支援手術の経験がなくシミュレーターの判定が必要な術者は、関連専門学会が定めるガイドラインの症例数は上級の指導医の指導の下に手術を実施しなければならない。
[第3条]
指導は学外指導医の招聘とするか学内の上級指導医による指導とするかの別は問わない。
(術式申請)
第5条 ロボット支援手術において、新規に術式を開始する術者は、次に掲げる条件を満たしたうえで術式毎に「術式申請書」(様式3)を病院長に提出しなければならない。
なお、申請書の提出に当たっては、所属する診療科長の許可を必要とする。
(1) 本院の「高難度新規医療技術及び未承認新規医薬品等を用いた医療提供に関する規定(平成29年3月19日制定)」第1条に規定する「高難度新規医療技術」に該当する場合は、「高難度新規医療技術等医療安全評価室」において適正な手続きを行い、実施の承認を受けた証明書の写し。
[第1条]
(2) 手術に参加する執刀医および介助者は、ロボット支援手術院内認定者であることの証明書の写し。ただし、介助者要件は関連学会指針に従う。
(3) 手術に参加する看護師および臨床工学技士は、それぞれ最低1名は学内または学外でのロボット支援手術の見学の経験を有していること。なお、見学した手術の術式は問わない。
(4) 執刀医・看護師・臨床工学技士がチームとして手術室内でシミュレーションを行っている事または行う予定があること。
(5) 初めてロボット支援下の術式を行う場合は、術式毎に「人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」又は本院の「臨床倫理委員会」の承認を得ること。ただし、保険収載された術式はこの限りではない。施行手術予定の関連専門学会が定めるガイドライン等に倫理委員会の記載がある場合は、ガイドライン等に準拠すること。
2 病院長は前項による申請を手術部運営協議会において審査し、その結果、適当と認められた場合、病院長がこれを承認するものとする。
(インフォームドコンセント)
第6条 ロボット支援手術の実施に当たっては、患者及び関係者にその利点並びに起こりうる偶発症及び合併症について具体的に説明し、特に、説明書には機器トラブルがあった場合の対応を明記し十分な理解の上で同意を得なければならない。
(手術の中止)
第7条 病院長若しくは病院長に準ずる者又は麻酔科医は、ロボット支援手術の実施に当たり次に掲げる事項に該当する場合、ロボット支援手術の中止および開腹手術への移行、該当手術術式の中止、該当術者の認定取り消しを指示することができる。
(1) 麻酔科医が手術中に手術継続が適切でないと判断した場合
(2) 各術式について事前に提示された手術中止の条件に該当した場合
(3) その他手術継続が適切でないと認められる場合
(事務)
第8条 ロボット支援手術の申請に関する事務は、医事課において処理する。
(雑則)
第9条 この内規に定めるもののほか、実施に関し必要な事項は、手術部運営協議会の議を経て委員長が定める。
附 則
この内規は、平成28年12月15日から施行する。
附 則(平成29年1月12日)
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この内規は、平成29年1月12日から施行する。
附 則(平成31年3月25日)
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この内規は、平成31年3月25日から施行し、平成30年8月10日から適用する。
附 則(令和2年7月1日)
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この内規は、令和2年7月1日から実施し、令和2年4月1日から適用する。
附 則(令和4年5月30日)
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この内規は、令和4年6月21日から施行する。
附 則(令和4年10月26日)
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この内規は、令和4年10月26日から施行する。
附 則(令和5年12月26日)
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この○○は、公布の日から施行する。
附 則(令和5年12月26日内規第10140号の7)
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この○○は、公布の日から施行する。