琉球大学病院がんセンターレジメン登録審査管理委員会要項

○琉球大学病院がんセンターレジメン登録審査管理委員会要項

(平成25年7月16日制定)

改正

平成29年5月16日

令和2年7月1日

第1条　この要項は、琉球大学病院がんセンター規程第14条の規定に基づき、琉球大学病院(以下「本院」という。)で施行されるがん化学療法レジメンに関して妥当性を評価し、承認及び登録を行うため、レジメン登録審査管理委員会(以下「委員会」という。)に関し、必要な事項を定める。

[琉球大学病院がんセンター規程第14条]

第2条　委員会は、がんセンター長の諮問に応じ、次に掲げる事項を審議する。

(1)　本院で実施されるがん化学療法レジメンの安全性及び有効性に関する事項

(2)　本院で実施されるがん化学療法レジメンの承認、登録、削除及び運用に関する事項

(3)　抗がん剤の例外的使用に関する事項

(4)　その他がん化学療法に関する必要な事項

2　委員会委員は、職務上知り得た情報を正当な理由なく漏洩してはならない。その職を退いた後も同様とする。

第3条　委員会は、次に掲げる委員をもって組織する。

(1)　がんセンター長

(2)　化学療法に関係する診療科の医師　若干人

(3)　薬剤師　若干人

(4)　看護師　若干人

(5)　医事課より1名

(6)　その他委員長が必要と認める者

2　前項第2号、第3号、第4号及び第6号の委員は、病院長が委嘱する。

(委員の任期)

第4条　前条第2項の委員の任期は2年とし、再任を妨げない。

2　前項の委員に欠員が生じた場合の補欠の委員の任期は、前任者の残任期間とする。

(委員長及び副委員長)

第5条　委員会に委員長及び副委員長を置き、委員の互選により選出する。

2　委員長は委員会を招集し、その議長となる。

3　副委員長は委員長を補佐し、委員長に事故があるとき又は欠けたときは、その職務を代行する。

第6条　委員会は、原則2ヶ月に1回開催する。ただし、委員長が必要と認めるときは、臨時に開催することができる。

2　委員会は、委員の過半数の出席がなければ会議を開くことができない。

3　議決を要する事項については、出席委員の過半数で決し、可否同数のときは、議長の決するところによる。

(意見の聴取)

第7条　委員会は、必要と認めるときは、委員以外の者の出席を求め、意見を聴くことができる。

第8条　本院において、がん化学療法レジメンの登録の審査を希望する場合、がんセンター長に、申請に必要な書類を提出しなければならない。

2　申請に必要な書類は、委員会が別に定める。

(委員会への諮問)

第9条　がんセンター長は、レジメン登録の申請があったときは、委員会にレジメン審査を諮問するものとする。

第10条　審査の基準、受付及び手順等は、委員会が別に定める。

第11条　委員長は、当該患者に不利益をもたらさないために急を要すると判断したレジメン申請について、委員会構成員の中から指名した7人の委員による迅速審査を行うことができる。

2　迅速審査の基準、受付および手順等は、委員会が別に定める。

(審査結果の通知)

第12条　がんセンター長は、委員会からの答申に基づき、審査結果を申請者に通知する。ただし、判定結果が、不承認、変更の勧告、保留又は審査対象外である場合、その理由を付し、申請者に通知する。

(異議の申立)

第13条　前条により通知された審査結果に対して異議がある場合には、申請者は、通知を受領した日の翌日から起算して2日以内(土日祝祭日を除く)に、がんセンター長に対し再度の審査を申請することが出来る。この場合、根拠となる資料を添付するものとする。

第14条　委員会の庶務は、がんセンターにおいて処理する。

第15条　この要項に定めるもののほか、委員会の運営に関し必要な事項は、委員会が別に定める。

1　この要項は、平成25年7月16日から施行する。

2　この要項の実施後、最初に委嘱される第3条第2項の委員の任期は、第4条第1項の規定にかかわらず、平成27年3月31日までとする。

附　則(平成29年5月16日)

この要項は、平成29年5月16日から施行する。

附　則(令和2年7月1日)

この要項は、令和2年7月1日から実施し、令和2年4月1日から適用する。