○国立大学法人長岡技術科学大学遺伝子組換え実験安全管理規則
| (平成16年4月1日規則第70号) |
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(目的)
第1条 この規則は、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律(平成15年6月18日法律第97号)、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律施行規則(平成15年11月21日財務省・文部科学省・厚生労働省・農林水産省・経済産業省・環境省令第1号)及び研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令(平成16年1月29日文部科学省・環境省令第1号)(以下「法令等」という。)に基づき、国立大学法人長岡技術科学大学(以下「本学」という。)における遺伝子組換え実験(以下「実験」という。)の計画及び実施に関し、必要な事項を定めることにより、実験の安全確保及び適切な管理を図ることを目的とする。
2 実験の計画及び実施については、法令等又は他に別段の定めがあるもののほか、この規則の定めるところによる。
(定義)
第2条 この規則において「遺伝子組換え生物等」、「拡散防止措置」及びその他の用語の定義については法令等の定めるところによる。
(学長の責務)
第3条 学長は、本学において行われる実験の安全確保に関する業務を統括し、法令等及びこの規則に定めるところにより、必要な措置を講じるものとする。
(遺伝子組換え実験安全委員会)
第4条 本学に、実験の安全かつ適切な実施を確保するため、遺伝子組換え実験安全委員会(以下「委員会」という。)を置く。
2 委員会に関する事項は、別に定める。
(遺伝子組換え実験安全主任者)
第5条 本学に、遺伝子組換え実験安全主任者(以下「安全主任者」という。)を置く。
2 安全主任者は、本学の教授又は准教授で、かつ、法令等及びこの規則を熟知するとともに、生物災害の発生を防止するための知識及び技術並びに関連の知識及び技術に高度に習熟した者のうちから学長が任命する。
3 安全主任者は、次の各号に掲げる任務を果たすものとする。
(1) 実験が法令等及びこの規則に従って適正に遂行されていることを確認すること。
(2) 実験の安全確保に関し、実験責任者及び実験従事者に対し指導助言を行うこと。
(3) その他実験の安全確保に関する必要な事項の処理に当たること。
4 安全主任者は、その任務を果たすに当たり必要な事項について委員会に報告するものとする。
(遺伝子組換え実験副安全主任者)
第5条の2 本学に、遺伝子組換え実験副安全主任者(以下「副安全主任者」という。)を置く。
2 副安全主任者は、本学の教授又は准教授で、かつ、法令等及びこの規則を熟知するとともに、生物災害の発生を防止するための知識及び技術並びに関連の知識及び技術に習熟した者のうちから学長が任命する。
3 副安全主任者は、安全主任者を補佐し、安全主任者に事故があるときは、その任務を代行する。
(実験責任者)
第6条 個々の実験の計画及び実施に当たっては、実験ごとに実験従事者のうちから実験責任者を定めなければならない。
2 実験責任者は、法令等及びこの規則を熟知するとともに、生物災害の発生を防止するための知識及び技術並びに関連の知識及び技術に習熟した教員とする。
3 実験責任者は、実験計画の遂行について責任を負い、次の各号に掲げる職務を行うものとする。
(1) 実験計画(実験計画の変更を含む。以下同じ。)の立案及び実施に際して法令等及びこの規則を十分に遵守し、安全主任者との緊密な連絡の下に、実験全体の適切な管理及び監督に当たること。
(2) 実験計画を立案し、必要な手続を行うこと。
(3) 実験従事者に対して、実験の安全確保に関する教育訓練を行うこと。
(4) その他実験の安全確保に関して必要な事項を行うこと。
(実験従事者)
第7条 実験従事者は、実験を実施するに当たっては、安全確保について十分自覚し、必要な配慮をするとともに、あらかじめ、実験生物に係る標準的な実験方法並びに実験に特有な操作方法及び関連する技術に精通し、習熟していなければならない。
2 実験従事者は、安全主任者及び実験責任者の指示に従うとともに、法令等及びこの規則を遵守して安全確保に努めなければならない。
(実験計画の審査及び承認)
第8条 別表に定める大臣確認実験及び機関承認実験を実施しようとする実験責任者は、実験内容の区分により、所定の申請書等を安全主任者及び主として担当する系の長(以下「系長」という。)を経て学長に提出し、その承認を受けなければならない。承認を受けた実験計画を変更しようとする場合も同様とする。
[別表]
2 学長は、前項の規定による申請があったときは、委員会の審査を経て、その承認を与えるか否かの決定を行う。ただし、その実験計画が文部科学大臣の確認を必要とする場合は、必要な手続を経るものとする。
3 前項に定める委員会の審査については、法令等に定める基準に基づいて行う。
4 学長は、第2項による決定を行ったときは、速やかにその旨を当該系長を経て当該実験責任者に通知するものとする。また大臣確認実験の場合は、確認通知を受領後、速やかにその旨を当該系長を経て当該実験責任者に通知するとともに委員会に報告するものとする。
(実験計画の届出等)
第9条 別表に定める機関届出実験を実施しようとする実験責任者は、実験内容の区分により、所定の届出書等を安全主任者及び系長を経て学長に届け出なければならない。届け出た実験計画を変更しようとする場合も同様とする。
[別表]
2 学長は、前項の規定による届出があったときは、速やかに委員会に報告するものとする。
(実験施設等の管理及び保全)
第10条 実験責任者は、実験に使用する施設・設備を法令等に定める拡散防止措置の基準に従って管理するとともに、定期及び必要に応じて点検を行わなければならない。
(実験施設への立入り)
第11条 実験責任者は、実験に係る施設内への関係者以外の立入りについて、法令等に定めるところにより、制限又は禁止の措置を講じなければならない。
(標識)
第12条 実験責任者は、実験に係る施設及び保管庫等について、所定の標識を掲げなければならない。
(実験の記録及び保存)
第13条 実験責任者は、次の各号に掲げる事項について記録し、その記録を保存しなければならない。
(1) 実験計画書及び実験記録
(2) 組換え体を含む試料及び廃棄物の保管・運搬・廃棄に関する記録
(3) 異常事態が発生した場合の経過及び措置に関する記録
(4) 譲渡、譲受及び輸出入に関する記録
(実験に係る報告)
第14条 実験責任者は、実験開始後1年を経過するごとに(年度途中から開始した場合は当該年度末及びその後1年ごと)、実験の経過等を所定の報告書により系長を経て学長に報告しなければならない。また、実験を終了又は中止した場合も同様とする。
(教育訓練)
第15条 実験責任者は、安全主任者の指導助言の下に、実験従事者に対し、実験開始前に法令等及びこの規則を熟知させるとともに、次に掲げる事項について教育訓練を行わなければならない。
(1) 危険度に応じた実験生物安全取扱技術
(2) 拡散防止措置に関する知識及び技術
(3) 実施しようとする実験の危険度に関する知識
(4) 事故発生の場合の措置に関する知識(大量培養実験においては遺伝子組換生物を含む培養液が漏出した場合の化学的処理による殺菌等の措置に対する配慮を含む。)
2 前項第4号について、大量培養実験においては、遺伝子組換え生物を含む培養液が漏出した場合における化学的処理による殺菌等の措置に関する知識について特に配慮を払うものとする。
(健康管理)
第16条 学長は、実験従事者の健康管理に関し、次の措置を講ずるものとする。
(1) 実験従事者に対し、実験の開始前及び開始後1年を越えない期間ごとに健康診断を行うこと。ただし、健康診断は本学における一般健康診断をもって代えることができる。
(2) 実験従事者が人に対する病原微生物を取り扱う場合は、実験開始前に感染の予防治療の方策についてあらかじめ検討し、必要に応じて抗生物質、ワクチン、血清等の準備をするとともに、実験開始後6月を超えない期間ごとに1回特別定期健康診断を実施すること。
(3) 実験室内又は大量培養実験区域内における感染のおそれがある場合は、直ちに健康診断を実施し、適切な措置をとること。
(4) 健康診断の結果を記録し、保存すること。
(5) 実験責任者は、実験従事者が次のいずれかに該当するときは、直ちに事実の調査をするとともに、必要な措置をとること。
イ 遺伝子組換え生物を誤って飲み込み、又は吸い込んだとき。
ロ 病原性のある遺伝子組換え生物により皮膚が汚染され、感染のおそれがあるとき。
ハ 遺伝子組換え生物により実験施設が著しく汚染された場合に、その場に居合わせたとき。
ニ 健康に変調をきたした場合又は重症若しくは長期にわたる病気にかかったとき。
2 実験従事者は、絶えず自己の健康管理に努めるとともに、前項各号の一に該当する場合は、直ちに学長に報告しなければならない。
(譲渡及び譲受)
第17条 遺伝子組換え生物等の国内における譲渡又は譲受に当たっては、法令等に定められた必要な情報を提供又は受領するとともに、譲渡又は譲受の記録を保存しなければならない。この場合において、譲渡に関しては所定の様式を使用して記録する。
2 遺伝子組換え生物等の輸出入に当たっては、法令等に定められた必要な措置を講じるとともに、輸出入の記録を保存しなければならない。
(保管・運搬)
第18条 遺伝子組換え生物等の保管について、執るべき拡散防止措置は、次の各号に定めるところによらなければならない。
(1) 遺伝子組換え生物等が漏出、逃亡その他拡散しない容器に入れ、かつ、当該の外側の見やすい箇所に、遺伝子組換え生物等である旨を表示すること。
(2) 容器は所定の場所に保管するものとし、容器の保管場所が冷蔵庫等の設備である場合には、当該設備の見やすい箇所に、遺伝子組換え生物等を保管している旨を表示すること。
2 遺伝子組換え生物等の運搬について、執るべき拡散防止措置は、次の各号に定めるところによらなければならない。
(1) 遺伝子組換え生物等が漏出、逃亡その他拡散しない構造の容器に入れること。
(2) 実験に当たって執るべき拡散防止措置がP3(A・P)レベル・LS2レベル以上、文部科学大臣確認前であるために定められていないものについては、事故等により容器が破損しても遺伝子組換え生物等が漏出、逃亡その他拡散しないよう、二重に容器に入れること。
(3) 最も外側の容器の見やすい箇所に、取扱いに注意を要する旨の表示をすること。
(異常事態発生時の措置)
第19条 実験責任者及び実験従事者は、施設内の事故又は地震・火災等の災害により、実験試料による汚染が発生し、又は発生するおそれがあるときは、直ちに必要な応急措置を講じるとともに、安全主任者に通報し、その指示に従わなければならない。
2 安全主任者は、前項の通報を受けたときは、直ちに必要な措置を講ずるとともに、異常事態の状況等について、学長に報告しなければならない。
(雑則)
第20条 この規則に定めるもののほか、実験の安全かつ適正な実施の確保に関し必要な事項は、委員会の議を経て学長が別に定める。
附 則
1 この規則は、平成16年4月1日から施行する。
2 長岡技術科学大学組換えDNA実験安全管理規則(平成3年1月16日制定)の規定による実験及び健康診断等に係る届出、記録及び保存は、この規則の当該規定に承継する。
附 則(平成19年2月14日規則第4号)
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この規則は、平成19年4月1日から施行する。
附 則(平成19年2月28日規則第10号)
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この規則は、平成19年4月1日から施行する。
附 則(平成24年3月27日規則第13号)
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1 この規則は、平成24年4月1日から施行する。
2 この規則の施行の際、現にこの規則による改正前の国立大学法人長岡技術科学大学組換えDNA実験安全管理規則(以下「旧規則」という。)第5条の規定に基づく組換えDNA実験安全主任者である者は、この規則による改正後の国立大学法人長岡技術科学大学遺伝子組換え実験安全管理規則(以下「新規則」という。)第5条の規定によって任命したものとみなす。
3 この規則の施行の際、現に旧規則第8条の規定により承認されている実験は、新規則第8条の規定によって承認されたものとみなす。
4 旧規則に基づく命令等の規定によってした手続その他の行為は、新規則に基づく命令等の規定によってした手続その他の行為とみなす。
附 則(平成27年3月26日規則第15号)
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この規則は、平成27年4月1日から施行する。
附 則(平成29年9月20日規則第3号)
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この規則は、平成29年9月20日から施行する。
附 則(令和2年12月28日規則第11号)
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この規則は、令和2年12月28日から施行する。
附 則(令和3年3月30日規則第34号)
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この規則は、令和3年4月1日から施行する。
附 則(令和4年1月12日規則第10号)
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この規則は、令和4年4月1日から施行する。
附 則(令和4年2月7日規則第11号)
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この規則は、令和4年4月1日から施行する。
別表(第8条、第9条関係)
遺伝子組換え実験に係る拡散防止措置の区分及び内容
| 区分 | 実験の種類 | 実験内容 |
| 機関届出実験 | 培養細胞使用実験 | 動物や植物の培養細胞を用いた実験のうち、次のイ及びロに該当しない実験はP1レベルの拡散防止措置とすること。イ及びロに該当する実験は機関承認実験又は大臣確認実験の実験分類に応じた拡散防止措置とすること。 |
| イ ウイルスベクターを用いて遺伝子を培養細胞に導入する実験 | ||
| ロ 遺伝子組換え培養細胞を動物又は植物に移植する実験 | ||
| 機関承認実験 | 微生物使用実験
(菌界に属する生物(きのこ類を除く。)、原生生物界に属する生物、原核生物界に属する生物、ウイルス及びウイロイドをいう。) | イ 次のロからニまでに掲げる遺伝子組換え生物等以外の遺伝子組換え生物等 宿主の実験分類又は核酸供与体の実験分類のうち、実験分類の名称中の数のいずれか小さくない方がクラス1、クラス2又はクラス3である場合に、それぞれ二種省令別表第2に掲げるP1レベル、P2レベル又はP3レベルの拡散防止措置とすること。 |
| ロ 特定認定宿主ベクター系(認定宿主ベクター系のうち、特殊な培養条件下以外での生存率が極めて低い宿主と当該宿主以外の生物への伝達性が極めて低いベクターとの組合せであって、文部科学大臣が定めるものをいう。以下同じ。)を用いた遺伝子組換え生物等(ハに掲げる遺伝子組換え生物等を除く。) 核酸供与体の実験分類がクラス1及びクラス2である場合にあっては二種省令別表第2に掲げるP1レベルの拡散防止措置とし、核酸供与体の実験分類がクラス3である場合にあっては二種省令別表第2に掲げるP2レベルの拡散防止措置とすること。 | ||
| ハ 供与核酸が同定済核酸であり、かつ、哺乳動物等に対する病原性及び伝達性に関係しないことが科学的知見に照らし推定される遺伝子組換え生物等 宿主の実験分類がクラス1又はクラス2である場合に、それぞれ二種省令別表第2に掲げるP1レベル又はP2レベルの拡散防止措置とすること。 | ||
| ニ 認定宿主ベクター系を用いていない遺伝子組換え生物等であって、供与核酸が哺乳動物等に対する病原性又は伝達性に関係し、かつ、その特性により宿主の哺乳動物等に対する病原性を著しく高めることが科学的知見に照らし推定されるもの 宿主の実験分類又は核酸供与体の実験分類のうち、実験分類の名称中の数のいずれか小さくない方がクラス1又はクラス2である場合に、それぞれ二種省令別表第2に掲げるP2レベル又はP3レベルの拡散防止措置とすること。 | ||
| 大量培養実験
(微生物である遺伝子組換え生物等の使用等であって、設備の総容量が20リットルを超える培養設備等を用いるものをいう。) | イ 次のロからホまでに掲げる遺伝子組換え生物等以外の遺伝子組換え生物等 宿主の実験分類又は核酸供与体の実験分類のうち、実験分類の名称中の数のいずれか小さくない方がクラス1又はクラス2である場合に、それぞれ二種省令別表第3に掲げるLS1レベル又はLS2レベルの拡散防止措置とすること。 | |
| ロ 微生物使用実験のロに掲げる遺伝子組換え生物等(ホに掲げる遺伝子組換え生物等を除く。)に係るもの 核酸供与体の実験分類がクラス1及びクラス2である場合にあっては二種省令別表第3に掲げるLS1レベルの拡散防止措置とし、核酸供与体の実験分類がクラス3である場合にあっては二種省令別表第3に掲げるLS2レベルの拡散防止措置とすること。 | ||
| ハ 微生物使用実験のハに掲げる遺伝子組換え生物等(ホに掲げる遺伝子組換え生物等を除く。)に係るもの 宿主の実験分類がクラス1又はクラス2である場合に、それぞれ二種省令別表第3に掲げるLS1レベル又はLS2レベルの拡散防止措置とすること。 | ||
| ニ 微生物使用実験のニに掲げる遺伝子組換え生物等に係るもの 宿主の実験分類及び核酸供与体の実験分類がクラス1である場合に、二種省令別表第3に掲げるLS2レベルの拡散防止措置とすること。 | ||
| ホ 次の(1)又は(2)に掲げる遺伝子組換え生物等に係るもの 二種省令別表第3に掲げるLSCレベルの拡散防止措置とすること。 | ||
| (1) 認定宿主ベクター系を用いた遺伝子組換え生物等であって、核酸供与体の実験分類がクラス1であるもののうち、供与核酸が同定済核酸であり、かつ、哺乳動物等に対する病原性及び伝達性に関係しないことが科学的知見に照らし推定されるもの | ||
| (2) 二種省令別表第3に掲げるLSCレベルの拡散防止措置を執ることが適当である遺伝子組換え生物等として文部科学大臣が定めるもの | ||
| 動物使用実験
(動物界に属する生物をいう。) | イ 次のロからホまでに掲げる遺伝子組換え生物等以外の遺伝子組換え生物等 動物作成実験に係る遺伝子組換え生物等にあっては宿主の実験分類が、動物接種実験に係る遺伝子組換え生物等(動物により保有されているものに限る。)にあっては宿主の実験分類又は核酸供与体の実験分類のうち実験分類の名称中の数のいずれか小さくない方が、クラス1、クラス2又はクラス3である場合に、それぞれ二種省令別表第4に掲げるP1Aレベル、P2Aレベル又はP3Aレベルの拡散防止措置とすること。 | |
| ロ 微生物使用実験のロに掲げる遺伝子組換え生物等(ホに掲げる遺伝子組換え生物等を除く。)に係るもの 核酸供与体の実験分類がクラス1及びクラス2である場合にあっては二種省令別表第4に掲げるP1Aレベルの拡散防止措置とし、核酸供与体の実験分類がクラス3である場合にあっては二種省令別表第4に掲げるP2Aレベルの拡散防止措置とすること。 | ||
| ハ 微生物使用実験のハに掲げる遺伝子組換え生物等(ホに掲げる遺伝子組換え生物等を除く。)に係るもの 宿主の実験分類がクラス1又はクラス2である場合に、それぞれ二種省令別表第4に掲げるP1Aレベル又はP2Aレベルの拡散防止措置とすること。 | ||
| ニ 微生物使用実験のニに掲げる遺伝子組換え生物等に係るもの 動物作成実験に係る遺伝子組換え生物等にあっては宿主の実験分類が、動物接種実験に係る遺伝子組換え生物等(動物に保有されているものに限る。)にあっては宿主の実験分類又は核酸供与体の実験分類のうち実験分類の名称中の数のいずれか小さくない方が、クラス1又はクラス2である場合に、それぞれ二種省令別表第4に掲げるP2Aレベル又はP3Aレベルの拡散防止措置とすること。 | ||
| ホ 次の(1)から(4)までに掲げる要件のいずれにも該当する遺伝子組換え生物等に係るもの 二種省令別表第4に掲げる特定飼育区画の拡散防止措置とすること。 | ||
| (1) 供与核酸が同定済核酸であり、かつ、哺乳動物等に対する病原性及び伝達性に関係しないことが科学的知見に照らし推定されること。 | ||
| (2) 供与核酸が宿主の染色体の核酸に組み込まれており、かつ、転移因子を含まないこと。 | ||
| (3) 逃亡に関係する運動能力が宿主と比較して増大しないことが科学的知見に照らし推定されること。 | ||
| (4) 微生物である遺伝子組換え生物等を保有していない動物であること。 | ||
| 植物等使用実験
(植物界に属する生物をいう。) | イ 次のロからホまでに掲げる遺伝子組換え生物等以外の遺伝子組換え生物等 植物作成実験に係る遺伝子組換え生物等にあっては宿主の実験分類が、植物接種実験に係る遺伝子組換え生物等(植物により保有されているものに限る。)及びきのこ作成実験に係る遺伝子組換え生物等にあっては宿主の実験分類又は核酸供与体の実験分類のうち実験分類の名称中の数のいずれか小さくない方が、クラス1、クラス2又はクラス3である場合に、それぞれ二種省令別表第5に掲げるP1Pレベル、P2Pレベル又はP3Pレベルの拡散防止措置とすること。 | |
| ロ 微生物使用実験のロに掲げる遺伝子組換え生物等(ホに掲げる遺伝子組換え生物等を除く。)に係るもの 核酸供与体の実験分類がクラス1及びクラス2である場合にあっては二種省令別表第5に掲げるP1Pレベルの拡散防止措置とし、核酸供与体の実験分類がクラス3である場合にあっては二種省令別表第5に掲げるP2Pレベルの拡散防止措置とすること。 | ||
| ハ 微生物使用実験のハに掲げる遺伝子組換え生物等(ホに掲げる遺伝子組換え生物等を除く。)に係るもの 宿主の実験分類がクラス1又はクラス2である場合に、それぞれ二種省令別表第5に掲げるP1Pレベル又はP2Pレベルの拡散防止措置とすること。 | ||
| ニ 微生物使用実験のニに掲げる遺伝子組換え生物等に係るもの 植物作成実験に係る遺伝子組換え生物等にあっては宿主の実験分類が、植物接種実験に係る遺伝子組換え生物等(植物により保有されているものに限る。)及びきのこ作成実験に係る遺伝子組換え生物等にあっては宿主の実験分類又は核酸供与体の実験分類のうち実験分類の名称中の数のいずれか小さくない方が、クラス1又はクラス2である場合に、それぞれ二種省令別表第5に掲げるP2Pレベル又はP3Pレベルの拡散防止措置とすること。 | ||
| ホ 次の(1)から(4)までに掲げる要件のいずれにも該当する遺伝子組換え生物等に係るもの 二種省令別表第5に掲げる特定網室の拡散防止措置とすること。 | ||
| (1) 供与核酸が同定済核酸であり、かつ、哺乳動物等に対する病原性及び伝達性に関係しないことが科学的知見に照らし推定されること。 | ||
| (2) 供与核酸が宿主の染色体の核酸に組み込まれており、かつ、転移因子を含まないこと。 | ||
| (3) 花粉、胞子及び種子(以下「花粉等」という。)の飛散性並びに交雑性が宿主と比較して増大しないことが科学的知見に照らし推定されること。 | ||
| (4) 微生物である遺伝子組換え生物等を保有していない植物であること。 | ||
| 大臣確認実験 | 微生物使用実験
(菌界に属する生物(きのこ類を除く。)、原生生物界に属する生物、原核生物界に属する生物、ウイルス及びウイロイドをいう。) | イ 宿主又は核酸供与体のいずれかが実験分類の各クラスに掲げるもの以外のものである遺伝子組換え生物等(認定宿主ベクター系を用いた遺伝子組換え生物等であって、核酸供与体がウイルス及びウイロイド以外の生物(ヒトを含む。)であるもののうち、供与核酸が同定済核酸であり、かつ、哺乳動物等に対する病原性及び伝達性に関係しないことが科学的知見に照らし推定されるものを除く。) |
| ロ 宿主の実験分類又は核酸供与体の実験分類のいずれかがクラス4である遺伝子組換え生物等 | ||
| ハ 宿主の実験分類がクラス3である遺伝子組換え生物等 | ||
| ニ 認定宿主ベクター系を用いていない遺伝子組換え生物等であって、核酸供与体の実験分類がクラス3であるもののうち、供与核酸が同定済核酸でないもの又は同定済核酸であって哺乳動物等に対する病原性若しくは伝達性に関係し、かつ、その特性により宿主の哺乳動物等に対する病原性を著しく高めることが科学的知見に照らし推定されるもの | ||
| ホ 宿主の実験分類がクラス2である遺伝子組換え生物等(ウイルス又はウイロイドであるものを除く。)であって、供与核酸が薬剤耐性遺伝子(哺乳動物等が当該遺伝子組換え生物等に感染した場合に当該遺伝子組換え生物等に起因する感染症の治療が困難となる性質を当該遺伝子組換え生物等に対し付与するものに限る。)を含むもの | ||
| ヘ 自立的な増殖力及び感染力を保持したウイルス又はウイロイド(文部科学大臣が定めるものを除く。)である遺伝子組換え生物等であって、その使用等を通じて増殖するもの | ||
| ト 供与核酸が、哺乳動物等に対する半数致死量が体重1キログラム当たり100マイクログラム以下である蛋白性毒素に係る遺伝子を含む遺伝子組換え生物等(宿主が大腸菌である認定宿主ベクター系を用いた遺伝子組換え生物等であって、供与核酸が哺乳動物等に対する半数致死量が体重1キログラム当たり100ナノグラムを超える蛋白性毒素に係る遺伝子を含むものを除く。) | ||
| チ イからトまでに掲げるもののほか、文部科学大臣が定めるもの | ||
| 大量培養実験
(微生物である遺伝子組換え生物等の使用等であって、設備の総容量が20リットルを超える培養設備等を用いるものをいう。) | イ 微生物使用実験のイからトまでに掲げる遺伝子組換え生物等に係るもの | |
| ロ 認定宿主ベクター系を用いていない遺伝子組換え生物等であって、宿主の実験分類又は核酸供与体の実験分類がクラス2であるもののうち、供与核酸が哺乳動物等に対する病原性又は伝達性に関係し、かつ、その特性により宿主の哺乳動物等に対する病原性を著しく高めることが科学的知見に照らし推定されるもの | ||
| ハ 特定認定宿主ベクター系を用いていない遺伝子組換え生物等であって、核酸供与体の実験分類がクラス3であるもの(微生物使用実験のニに掲げるものを除く。) | ||
| ニ 機関承認実験に含まれる大量培養実験のイからハまでに掲げる遺伝子組換え生物等であって、その使用等において二種省令別表第3に定められたLSCレベルの拡散防止措置を執るもの | ||
| ホ イからニまでに掲げるもののほか、文部科学大臣が定めるもの | ||
| 動物使用実験
(動物界に属する生物をいう。) | イ 微生物使用実験のイから卜までに掲げる遺伝子組換え生物等に係るもの | |
| ロ 宿主が動物である遺伝子組換え生物等であって、供与核酸が哺乳動物等に対する病原性がある微生物の感染を引き起こす受容体(宿主と同一の分類学上の種に属する生物が有していないものに限る。)を宿主に対し付与する遺伝子を含むもの | ||
| ハ 機関承認実験に含まれる動物使用実験のイからハまでに掲げる遺伝子組換え生物等であって、その使用等において二種省令別表第4に掲げる特定飼育区画の拡散防止措置を執るもの | ||
| ニ イからハまでに掲げるもののほか、文部科学大臣が定めるもの | ||
| 植物等使用実験
(植物界に属する生物をいう。) | イ 微生物使用実験のイからトまでに掲げる遺伝子組換え生物等に係るもの | |
| ロ 機関承認実験に含まれる植物使用実験のイからハまでに掲げる遺伝子組換え生物等であって、その使用等において二種省令別表第5に掲げる特定網室の拡散防止措置を執るもの | ||
| ハ イ及びロに掲げるもののほか、文部科学大臣が定めるもの |
別紙様式1(第8条関係)
遺伝子組換え実験計画申請書
別紙様式2(第9条関係)
遺伝子組換え実験計画届出書
別紙様式3(第14条関係)
遺伝子組換え実験報告書
別紙様式4(第17条関係)
遺伝子組換え体譲渡の記録