○琉球大学遺伝子組換え生物等使用安全管理規則
| (平成16年4月1日制定) |
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(目的)
第1条 この規則は、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律(平成15年法律第97号。以下「法律」という。)、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物多様性の確保に関する法律施行規則(平成15年財務省・文部科学省・厚生労働省・農林水産省・経済産業省・環境省令第1号。以下「施行規則」という。)、研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令(平成16年文部科学省・環境省令第1号。以下「二種省令」という。)及び関連した告示(以下「法律等」という。)に基づき、琉球大学(以下「本学」という。)において遺伝子組換え生物等の使用等を行う実験(以下「実験」という。)を計画し、実施する際に遵守すべき必要な事項を定め、もって実験の安全かつ適正な実施を図ることを目的とする。
(定義)
第2条 この規則における用語の定義は、法律等で定めるもののほか、次に掲げるとおりとする。
(1) 「部局」とは、地域連携推進機構、学部、医学研究科、熱帯生物圏研究センター、研究基盤統括センター及び戦略的研究プロジェクトセンターをいう。
(2) 「部局長」とは、部局の長をいう。
(3) 「実験従事者」とは、実験の実施に携わる者をいう。
(総括)
第3条 学長は、本学において行われる実験の計画及び適正な実施並びにその安全確保に関し、総括する。
(部局長の責務)
第4条 部局長は、法律等及び本規則に定めるところに従い、当該部局における実験の適正な実施と安全確保に関し必要な措置を講じなければならない。
(安全委員会)
第5条 本学に、琉球大学遺伝子組換え生物等使用実験安全委員会(以下「安全委員会」という。)を置く。
(安全委員会の調査・審議事項及び記録等の保存)
第6条 安全委員会は、学長の諮問に応じて次に掲げる事項について調査・審議し、これらの事項に関して学長に対し助言又は勧告をするものとする。
(1) 実験に関する規則等の制定改廃
(2) 実験計画の法律等及び本規則に対する適合性
(3) 実験に係る教育訓練及び健康管理
(4) 事故発生の際の必要な処置及び改善策
(5) その他実験の適正な実施と安全確保に関する必要な事項
2 安全委員会は、必要に応じ実験責任者及び安全主任者に対し報告を求めることができる。
3 安全委員会は、必要に応じ委員以外の者の出席を求め、意見を聴くことができる。
4 安全委員会の調査・審議に係る記録等は、調査・審議を行ったときから10年間保存するものとする。
(安全委員会の組織)
第7条 安全委員会は、次に掲げる委員をもって組織する。
(1) 熱帯生物圏研究センターの教員 1人
(2) 第10条に規定する安全主任者(医学部及び大学院医学研究科を除く。)の中から各1人
[第10条]
(3) 医学部及び大学院医学研究科の安全主任者 2人
(4) 安全主任者を置かない部局の教員 各1人
(5) 医学系の教員 1人
(6) 総合企画戦略部長
(7) 学外の学識経験者 若干人
(8) その他学長が必要と認める者 若干人
2 前項第1号、第2号、第4号及び第5号に規定する委員は、部局長の推薦に基づき学長が任命する。
3 第1項第3号及び第7号に規定する委員は、学長が任命する。
4 第1項第8号に規定する委員は、安全委員会の推薦に基づき、学長が任命する。
5 前3項に規定する委員の任期は2年とし、再任を妨げない。ただし、補欠の委員の任期は、前任者の残任期間とする。
6 安全委員会は、委員の過半数の出席がなければ、会議を開くことができない。
(委員長及び副委員長)
第8条 安全委員会に委員長及び副委員長を置く。
2 委員長は前条1項第2号及び第5号までに規定する委員のうちから、委員の互選により選出し、副委員長は、前条1項第2号及び第5号までに規定する委員のうちから、委員長が指名する委員をもって充てる。
3 委員長は、委員会を招集し、その議長となる。
4 委員長に事故があるとき又は欠けたときは、委員長があらかじめ指名する副委員長がその職務を代行する。
5 委員長の任期は2年とし、再任を妨げない。ただし、委員長の任期は連続4年を超えてはならない。
(安全委員会の庶務)
第9条 安全委員会の庶務は、総合企画戦略部研究推進課において処理する。
(安全主任者)
第10条 実験を実施する部局ごとに、部局長の推薦に基づき学長が任命する安全主任者2名を置く。ただし、医学部及び大学院医学研究科にあっては、両部局で2名を置くものとする。
2 安全主任者の任期は2年とし、再任を妨げない。ただし、安全主任者に欠員が生じた場合の後任者の任期は、前任者の残任期間とする。
3 安全主任者は、部局長を補佐し、次に掲げる任務を行うものとする。
(1) 実験が法律等及び本規則に従って適正に実施されていることを確認すること。
(2) 実験責任者に対し、指導助言を行うこと。
(3) その他必要な事項を実施すること。
4 安全主任者が実験責任者となる場合は、当該実験計画については、同一部局の他の安全主任者がその任務を行うものとする。ただし、同一部局の他の安全主任者が不在等によりその任務を行うことができない場合は、他の部局の安全主任者がその任務を行うものとする。
5 安全主任者は、その任務を果たすに当たり、安全委員会と十分連絡をとり、必要な事項について安全委員会に報告するものとする。
(実験責任者)
第11条 実験計画ごとに、実験従事者のうちから実験責任者を定めるものとする。
2 実験責任者は、本学の教職員又は大学院生とし、実験責任者が大学院生の場合には本学の指導教員を実験従事者に加えるものとする。
3 実験責任者は、実験計画の適正な実施について責任を負い、次の各号に掲げる任務を果たすものとする。
(1) 実験計画の立案及び実施に際して、法律等及び本規則を充分に遵守し、安全主任者と緊密な連絡のもとに実験全体の適切な管理・監督に当たること。
(2) 実験従事者に対し、第25条に規定する教育訓練を行うこと。
[第25条]
(3) その他実験の安全確保に関して必要な事項を行うこと。
4 実験責任者は、第24条に規定する遺伝子組換え生物等の使用等の規制に関する説明会(以下「学内説明会」という。)について、次に掲げる条件のいずれも満たしていなければならない。
[第24条]
(1) 実験実施期間の開始日以前1年以内に受講していること。
(2) 実験実施期間の2年度目以降は、当該年度内に1回は受講していること。
5 前項第1号の規定に関わらず、実験責任者が実験計画の承認を受けている期間内に新たに実験計画を開始する場合は、開始日の当該年度内に学内説明会を受講すれば可とする。
6 実験責任者は、学部学生の実験においては、その実施に先立って、当該学生に必要な事項を教授しなければならない。
(実験従事者)
第12条 実験従事者は、実験を計画し、及び適正に実施するに当たっては、安全確保について十分自覚し、必要な配慮をするとともに、あらかじめ、微生物に係る標準的な実験方法並びに実験に特有な操作方法及び関連する実験方法に精通し、習熟していなければならない。
2 実験従事者は、実験計画の遂行にあたり学内説明会を年度につき1回は受講することとする。ただし、学部学生においては、この限りではない。
3 前項の規定に関わらず、本学以外の研究機関等に所属する者が実験従事者となる場合、当該年度に所属機関において既に遺伝子組換え生物等の使用等に関する教育を受講済みであることが証明出来るときは、当該実験従事者の学内説明会の受講を免除することができる。
(遺伝子組換え生物等の第一種使用等の手続き)
第13条 遺伝子組換え生物等の第一種使用等を実施しようとする実験責任者は、安全主任者の同意を得た上で、施行規則に定める様式により実験計画を作成し、部局長を経て学長に申請しなければならない。
2 学長は、前項の申請があったときは、安全委員会の審査を経て妥当と認められた場合に、当該研究計画の生物多様性影響評価の実施、第一種使用規程の作成等、法律等に定められた作業の実施を承認する。
3 実験責任者は、前項で承認を受けた研究計画につき、法律等で定められた生物多様性影響評価を行い、申請書及び生物多様性影響評価書を作成し、安全委員会に提出しなければならない。
4 安全委員会は、提出された申請書及び生物多様性影響評価書の法律等への適合性を審議する。
5 学長は、安全委員会の助言又は勧告に基づき、当該申請を承認するか否かの決定を行い、承認した研究計画については、文部科学大臣に申請するものとする。
(大臣確認実験となる遺伝子組換え生物等の第二種使用等の手続き)
第14条 大臣確認実験となる遺伝子組換え生物等の第二種使用等を実施しようとする場合、及び文部科学大臣の確認後に実験計画を変更しようとする場合、実験責任者は、安全主任者の同意を得た上で、二種省令に定める様式及び遺伝子組換え生物等使用実験計画書(別紙様式1)により申請書を作成し、部局長を経て学長に申請しなければならない。
2 学長は、前項の申請があったときは、安全委員会の審議を経て、当該申請を承認するか否かの決定を行い、承認した研究計画について文部科学大臣の確認を求めるものとする。
(機関実験となる遺伝子組換え生物等の第二種使用等の手続き)
第15条 機関実験となる遺伝子組換え生物等の第二種使用等を実施しようとする場合、実験責任者は安全主任者の同意を得た上で、遺伝子組換え生物等使用実験計画書(別紙様式1)により、部局長を経て実験計画を学長に申請しなければならない。
2 学長は、前項の申請があったときは、安全委員会の審議を経て、当該申請を承認するか否かの決定を行うものとする。
3 承認された実験計画について、実験期間、実験場所又は実験従事者の変更がある場合は、遺伝子組換え生物等使用実験変更申請書(別紙様式2)により申請しなければならない。
4 第2項の規定は、前項の申請があったときについて準用する。
(随時審査)
第16条 安全委員会は、次に掲げる条件をすべて満たす実験計画について、随時審査を行うことができる。
(1) P1Aレベルの拡散防止措置を執る動物作成実験であること。
(2) 他機関において既に作成された遺伝子組換え動物を新規に導入して行う実験であり、提供元機関の内諾が得られていること。
(3) 遺伝子組換え動物を受け入れることが可能な飼育室及び実験室が確保されていること。
2 安全委員会は、前条第3項に規定する実験の変更について、随時審査を行うことができる。
3 前2項の規定に定めるもののほか、随時審査に関し必要な事項は、別に定める。
(実験計画等の審査基準)
第17条 安全委員会は、法律等に定める拡散防止措置等に関する基準に対する適合性及び実験従事者の訓練経験の程度等に基づき実験計画等を審査するものとする。
2 実験計画は、次条第2項による承認を得た施設・設備で行われるものでなければならない。
3 実験計画における実験実施期間は最長で5年を超えないものとする。変更申請による実験実施期間の延長の場合は、当初の実験開始日より5年を超えないものし、5年を超える場合は新たな実験として申請しなければならないこととする。
(施設・設備の管理及び保全)
第18条 部局長は、拡散防止措置等に係る施設・設備を法律等に定める基準に従って設置し、その管理及び保全に努めなければならない。
2 部局長は、拡散防止措置等に係る施設・設備を設置した際には、その拡散防止措置の内容について、遺伝子組換え生物等使用実験室の申請届(別紙様式3)により、安全委員会に申請し承認を得なければならない。また、その内容の変更を行う場合は、遺伝子組換え生物等使用実験室の変更届(別紙様式4)により、安全委員会に申請し承認を得なければならない。
3 部局長は当該施設・設備の適切な管理・保全のために実験室管理責任者を置く。
4 部局長は、第2項に係る申請を行う場合、実験室管理責任者及び安全主任者による確認を行わなければならない。
5 安全委員会は第2項の申請に基づき、法律等に定める拡散防止措置等の基準への適合性を審査し、承認の可否について判定を行う。
6 学長は、安全委員会の助言又は勧告に基づき、必要がある場合には、拡散防止措置等の内容について、部局長に対して是正の指示を行うものとする。
7 実験室管理責任者は、施設・設備について法律等に定める拡散防止措置等の基準に適合するように維持しなければならない。
(実験施設への立入り)
第19条 見学等の目的で実験施設へ一時立入ることを実験責任者が認めた者は、実験責任者の立会の下に実験施設に立入ることができるものとする。
(実験に係る標識)
第20条 実験責任者は、実験が進行中の場合又は遺伝子組換え生物等を含む試料及び廃棄物を保管する場合は、法律等で定められたとおりに表示しなければならない。
(実験試料の取扱)
第21条 実験責任者は、実験従事者に対し、実験開始前及び実験中において常に実験に用いられる核酸供与体、供与核酸の種類、宿主及びベクターが拡散防止措置等の条件を満たすものであることを厳重に確認させなければならない。
2 実験責任者は、遺伝子組換え生物等を含む試料及び廃棄物の保管及び運搬について、組換え体を含む材料の保管明細目録及び運搬記録簿に記録し、保管しなければならない。ただし、P2、P2A、P2P、又はLS1レベル以下の拡散防止措置を必要とする場合の記録は、実験記録をもって代えることができる。
3 遺伝子組換え生物等を譲渡し若しくは提供する場合は、法律等に定める情報及び当該遺伝子組換え生物等を適切に取扱うために供給することが望ましいと判断される情報を提供しなければならない。また、遺伝子組換え生物等を譲渡された際に提供を受けた情報等については、実験が終了又は中止するまで保管しなければならない。
4 遺伝子組換え生物等を譲渡し若しくは提供する場合は、予め遺伝子組換え生物等の譲渡(提供)報告書(別紙様式5)により部局長を経て学長に報告しなければならない。
5 前3項及び4項に規定するもののほか、実験従事者は、実験試料の取扱に当たっては、法律等に定められた注意事項を遵守しなければならない。
6 実験責任者は、退職や異動により遺伝子組換え生物の管理ができない状態となる場合には、遺伝子組換え生物が未管理状態とならないよう、廃棄、移管や譲渡などの手続きを取らなければならない。
(実験の記録及びその保管)
第22条 実験責任者は、実験期間中は遺伝子組換え生物等の使用について記録し、実験終了後保存しなければならない。また、保存期間は、次の各号に掲げるとおりとする。
(1) 実験成果を公表した場合は、琉球大学における研究データ等の保存に関する指針第5条の規定を準用する。
(2) 実験成果を公表しなかった場合は、実験終了後、5年間保存することとする。
(実験の終了又は中止の報告)
第23条 実験責任者は、実験を終了し、又は中止したときは、速やかに遺伝子組換え生物等使用実験終了(中止)報告書(別紙様式6)により部局長を経て学長に報告しなければならない。
(学内説明会)
第24条 学内説明会は、次に掲げる事項について行うものとする。
(1) 法令その他本学の関係規則等
(2) 遺伝子組換え生物等使用実験の方法に関する基本的事項
(3) 安全管理に関する事項
(4) 実験計画書、関係必要書類等に関する事項
(5) その他適切な遺伝子組換え生物等使用実験の実施に関する事項
(教育訓練)
第25条 実験責任者は、実験開始前に実験従事者に対し、法律等及び本規則を熟知させるとともに、次に掲げる教育訓練を行わなければならない。
(1) 危険度に応じた微生物安全取扱い技術
(2) 拡散防止措置等に関する知識及び技術
(3) 実施しようとする実験の危険度に関する知識
(4) 事故発生の場合の措置に関する知識
2 安全主任者は、前項の教育訓練の計画及び実施に関し実験責任者に協力するものとする。
(健康管理)
第26条 部局長は、実験従事者に対し、法律等に基づき必要な健康管理を行うものとする。
2 実験従事者は、絶えず自己の健康に注意し、次の各号の一に該当する時は、速やかに実験責任者に報告するものとする。
(1) 遺伝子組換え生物等を誤って飲み込んだとき、又は吸い込んだとき。
(2) 遺伝子組換え生物等により皮膚が汚染され除去できないとき、又は感染をおこす恐れがあるとき。
(3) 遺伝子組換え生物等により実験室及び実験区域が著しく汚染されたとき。
(4) 健康に変調をきたし、その原因として遺伝子組換え生物等の使用等が疑われるとき。
3 実験責任者は、前項の報告を受けた場合は、速やかに次に掲げる措置を講ずるとともに部局長及び安全主任者に報告しなければならない。
(1) 当該事故に居合わせた実験従事者の健康状態の確認及び隔離等の判断
(2) バイオハザード拡大の防止
(3) その他必要な措置
4 部局長及び安全主任者は、前項の報告を受けた場合は、直ちに次に掲げる措置及び調査を講じなければならない。
(1) 事故現場の立ち入りについての判断
(2) 当該事故による地域への影響の検討
(3) その他必要な措置
5 部局長は、第3項及び第4項にて講じられた措置や調査結果について学長に報告しなければならない。
(緊急事態発生時の措置)
第27条 施設が遺伝子組換え生物等により汚染され、又は施設において火災その他の災害が発生し若しくは発生する恐れのある事態を発見した者は、直ちに実験責任者に通報しなければならない。また、遺伝子組換え生物等の輸送中の事故等の場合にも同様に通報しなければならない。
2 実験責任者は、前項の通報を受けたときは、周辺にいる者に異常事態が発生した旨を周知させ、かつ、その災害を防止するため必要な措置を講ずるとともに、直ちに安全主任者及び部局長に通報しなければならない。
3 部局長は、前項の通報を受けたときは、必要な措置を講ずるとともに、直ちに学長に通報しなければならない。
(雑則)
第28条 この規則に定めるもののほか、実験の安全確保に関し必要な事項は、安全委員会の議を経て学長が別に定める。
(改廃)
第29条 この規則の改廃は、安全委員会の議を経て、学長が行う。
附 則
1 この規則は、平成16年4月1日から施行する。
2 琉球大学組換えDNA実験安全管理規則(平成14年8月1日制定)は廃止する。
3 廃止前の琉球大学組換えDNA実験安全管理規則第7条第1項第2号の熱帯生物圏研究センター、第7号及び第8号の委員は、本規則第7条第5項の規定にかかわらず、熱帯生物圏研究センターの第2号委員は平成16年4月30日まで、第7号委員は平成18年1月15日まで、第8号委員は平成17年3月15日までとする。
4 第9条に規定する熱帯生物圏研究センターの安全主任者の任期は第9条第2項の規定にかかわらず、平成18年4月30日までとする。
5 この規則の施行の際現に実験中の実験及び廃止前の規則により承認された実験計画は、この規則により承認されたものとみなす。
附 則(平成18年3月28日)
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この規則は、平成18年4月1日から施行する。
附 則(平成18年4月21日)
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この規則は、平成18年5月1日から施行する。
附 則(平成18年7月25日)
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この規則は、平成18年8月1日から施行する。
附 則(平成19年2月21日)
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この規則は、平成19年2月21日から施行する。ただし、第11条第3項の規定は、平成19年4月1日から施行する。
附 則(平成20年1月29日)
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この規則は、平成20年3月1日から施行する。
附 則(平成21年1月27日)
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この規則は、平成21年4月1日から施行する。
附 則(平成21年3月31日)
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この規則は、平成21年4月1日から施行する。
附 則(平成22年3月30日)
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この規則は、平成22年4月1日から施行する。
附 則(平成24年3月29日)
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この規則は、平成24年4月1日から施行する。
附 則(平成24年7月26日)
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この規則は、平成24年8月1日から施行する。
附 則(平成24年11月28日)
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この規則は、平成24年12月1日から施行する。ただし、第7条第1項第3号に規定する委員として新たに任命される者の任期は、第7条第5項の規定に関わらず平成26年3月31日までとする。
附 則(平成26年1月30日)
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この規則は、平成26年2月1日から施行する。
附 則(平成26年3月27日)
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この規則は、平成26年4月1日から施行する。
附 則(平成26年8月28日)
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この規則は、平成26年8月28日から施行し、平成26年7月1日から適用する。
附 則(平成27年5月28日)
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1 この規則は、平成27年6月1日から施行する。
2 この規則の施行後、最初に任命される機器分析支援センターの安全主任者の任期は、第7条第5項の規定にかかわらず、平成28年3月31日までとする。
附 則(平成27年7月30日)
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この規則は、平成27年8月1日から施行する。
附 則(平成27年12月4日)
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この規則は、平成27年12月4日から施行する。
附 則(平成28年1月28日)
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1 この規則は、平成28年2月1日から施行する。
2 第10条第1項の規定にかかわらず、戦略的研究プロジェクトセンターにあっては、当分の間、機器分析支援センターの安全主任者をもってあてる。
附 則(平成28年5月26日)
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この規則は、平成28年5月26日から施行し、平成28年4月1日から適用する。
附 則(平成28年11月14日)
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この規則は、平成28年11月14日から施行し、平成28年10月1日から適用する。
附 則(平成29年9月1日)
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1 この規則は、平成29年9月1日から施行する。ただし、次項の規定は、平成28年10月1日から適用する。
2 第10条第1項の規定にかかわらず、戦略的研究プロジェクトセンターにあっては、当分の間、研究基盤センターの安全主任者をもって充てる。
附 則(平成30年3月1日)
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1 この規則は、平成30年3月1日から施行する。
2 第10条第1項の規定にかかわらず、地域連携推進機構にあっては、当分の間、熱帯生物圏研究センターの安全主任者をもって充てる。
附 則(令和2年3月13日)
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この規則は、令和2年4月1日から施行する。
附 則(令和3年3月25日)
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この規則は、令和3年4月1日から施行する。
附 則(令和4年4月8日)
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この規則は、令和4年4月8日から施行し、令和4年4月1日から適用する。
附 則(令和5年3月29日)
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この規則は、令和5年3月29日から施行し、令和4年10月1日から適用する。
附 則(令和6年9月19日)
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この規則は、令和6年10月1日から施行する。
別紙様式1(第14条第1項及び第15条第1項関係)
遺伝子組換え生物等使用実験計画書
別紙様式1（遺伝子組換え生物等使用実験計画書）
別紙様式2(第15条第3項関係)
遺伝子組換え生物等使用実験(実施期間・実験場所・実験従事者)変更申請書
別紙様式2（遺伝子組換え生物等使用実験変更申請書）
別紙様式3(第18条第2項関係)
遺伝子組換え生物等使用実験室の申請届
別紙様式3（遺伝子組換え生物等使用実験室の申請届）
別紙様式4(第18条第2項関係)
遺伝子組換え生物等使用実験室の変更届
別紙様式4（遺伝子組換え生物等使用実験室の変更届）
別紙様式5(第21条第4項関係)
遺伝子組換え生物等の譲渡(提供)報告書
別紙様式５（遺伝子組換え生物等の譲渡（提供）報告書）
別紙様式6(第23条関係)
遺伝子組換え生物等使用実験終了(中止)報告書
別紙様式６（遺伝子組換え生物等使用実験終了（ 中止） 報告書）