○奈良教育大学人を対象とする研究倫理審査委員会規則
| (平成27年2月27日規則第17号) |
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(目的)
第1条 この規則は、奈良教育大学(以下「本学」という)の学長、職員、大学院生、学部学生、研究生等、研究に従事するすべての者(以下「研究者」という。)が、教育学的、心理学的、医学的または生物学的研究等の人を直接対象とした研究のうち、倫理上の問題が生じるおそれのある研究(以下「研究」という。)を行う場合の手続き等を定め、これにより研究対象者及びその関係者(以下「対象者等」という。)の人権を擁護するとともに、本学における研究の円滑な推進に資することを目的とする。
(設置)
第2条 第1条の目的を達成するため、本学に人を対象とする研究倫理審査委員会(以下「委員会」という。)を置く。
[第1条]
(審議事項)
第3条 委員会は、前条の目的を達成するため、次の各号に掲げる事項について審議する。
(1) 人を対象とした研究の実施に係る計画(以下「研究計画」という。)の審査に関する事項
(2) 人を対象とした研究終了報告の検証に関する事項
(3) その他、人を対象とした研究倫理審査に関する事項
(組織)
第4条 委員会は、次の各号に掲げる者をもって組織する。
(1) 副学長(研究担当)
(2) 医学・医療の専門家等、自然科学の有識者 １名以上
(3) 倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者 １名以上
(4) 研究対象者の観点も含めて一般の立場から意見を述べることのできる者 1名以上
(5) 学外の学識経験者のうちから学長が委嘱した者 若干名
(6) 学長が指名する者 若干名
2 前項第二号から第六号に掲げる委員は学長が委嘱する。
3 委員会は、５人以上の委員かつ男女両性で構成されなければならない。
(任期)
第5条 前条第二号から第五号に掲げる委員の任期は2年とし、再任を妨げない。ただし、委員に欠員を生じた場合に補充された委員の任期は、前任者の残任期間とする。
2 前項の規定に関わらず、学長が特に必要と認める場合は、前条第二号から第五号の委員の任期を２年以内の期間とすることができる。
(委員長)
第6条 委員会に委員長を置く。
2 委員長は副学長(研究担当)をもって充てる。
(委員会)
第7条 委員会は、委員長が招集し、委員長が議長となる。
2 委員会は、委員の3分の2以上の出席をもって成立する。
3 委員会の議事は、出席した委員の過半数の賛成をもって決し、可否同数の場合は、議長の決するところによる。
4 委員会は、必要に応じ専門的知識を有する者から審査のための意見を聴取することができる。
(委員の責務)
第8条 委員は、次の各号に掲げる責務を負うこととする。
(1) 対象者等の権利と福利が不当に損なわれることなく、研究が実施されるために必要な審査及び助言を行う。
(2) 職務と自己の利益が相反する場合は、あらかじめその旨を委員会に申告しなくてはならない。
(3) 人を対象とする研究計画の審査に必要な知識についての講習または教育を受けなければならない。
(4) 職務に関連して知り得た情報を漏らしてはならない。その職を退いた後も同様とする。
(審査申請)
第9条 研究計画の審査を希望する研究者は、あらかじめ研究計画を策定し、研究倫理審査申請書(別紙様式第1号。以下「申請書」という。)により、学長に申請し承認を得ることとする。
2 前項の申請は、研究を代表する者(以下「研究代表者」という。)が行うものとし、大学院生、学部学生、研究生等(以下「学生等」という。)が行う場合にあっては、当該学生等の研究を指導する教員が行うものとする。
(審査手続)
第10条 学長は、申請書を受理したときは、委員会に審査を諮問するものとする。ただし、第13第1項に定める場合においてはこの限りでない。
2 委員会は必要に応じ、研究代表者及び研究に関わる者の出席を求め、当該研究について説明を受けまたは意見を聴取することができる。
3 前項により出席した研究代表者及び研究に関わる者は、議事に加わることができない。
4 委員が当該研究に関係する者である場合は、当該研究に関する議事に加わることができない。
(審査の判定)
第11条 委員会は、学長から諮問があった場合、審査を行うものとする。
2 審査の判定区分は、次の各号に掲げる事項のとおりとする。
(1) 承認
(2) 条件付承認
(3) 変更の勧告
(4) 不承認
(5) 非該当
(審査の結果)
第12条 委員長は、審査の結果について、答申書(別紙様式第2号)以下「答申書」という。)により速やかに学長に答申するものとする。
2 学長は、前項の答申に基づき、審査結果通知書(別紙様式第3号)以下「通知書」という。)により研究倫理申請書(以下「申請書」という。)が提出された日の属する月の翌月末までに、研究代表者に判定結果を通知するものとする。
3 学長は、委員会の審査結果に疑義が生じたときは、委員会に再審査を諮問することができる。
(迅速審査)
第13条 委員会は、次の各号に掲げる軽微な事項の審査について、委員長が指名する委員による迅速審査に付すことができる。
(1) 他の研究機関と共同して実施される研究であって、既に当該研究の全体について共同研究機関において倫理審査委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査
(2) 研究計画書の軽微な変更に関する審査
(3) 侵襲を伴わない研究又は軽微な侵襲を伴う研究であって、介入を行わないものに関する審査
2 前項第二号に規定する軽微な変更とは，研究の実施に影響を与えない範囲で、研究対象者への負担やリスクが増大しない変更を指す。
3 迅速審査について、委員長が指名する委員は、１名に限らず研究分野に応じて数名を選出するものとする。
4 迅速審査を担当する委員は、審査の対象となる研究が、迅速審査では審査が困難と判断される場合には、あらためて委員会での審査を求めることができる。
5 迅速審査の審査結果は速やかに全委員に報告するものとする。
6 前項の報告を受けた委員は、委員長に対し、理由を付した上で、当該事項について、あらためて委員会における審査を求めることができる。この場合において、委員長は、相当の理由があると認めるときは、委員会を速やかに開催する。
7 迅速審査を行う場合の手続き等については、別に定める。
(研究の開始)
第14条 第12条第2項の通知書により「承認」とされた場合は通知日から、「条件付承認」とされた場合は、通知された条件や指示に従い、通知日から研究を開始することができる。
[第12条第2項]
(不服申立ての審査)
第15条 研究代表者は、審査の結果に異議があるときは、研究倫理審査結果不服申立書(別紙様式第4号。以下「不服申立書」という。)により、学長に不服申立てをすることができる。
2 不服申立ては、第12条第2項の通知を受けた日の翌日から起算して30日以内にしなければならない。
[第12条第2項]
3 学長は、第1項の不服申立てを受けた場合は、委員会に審査を諮問することができる。
4 委員会は、前項の求めがあった場合、当該不服申立てについて審査し、判定を行うものとする。
5 前項の判定の区分については、第11条第2項各号の規定を準用する。
6 委員長は、審査の結果について、答申書により速やかに学長に答申するものとする。
7 学長は、第項の協議の結果または委員会の報告に基づき、通知書により不服申立書が提出された日の属する月の翌月末までに、研究代表者に判定結果を通知するものとする。
(研究計画の継続・変更)
第16条 研究代表者は、研究計画を継続または変更しようとするときは、申請書を学長に提出するものとする。
2 学長は、委員長と協議の上、委員会に審査を諮問することができる。
3 委員会は、前項の求めがあった場合、当該研究計画の変更について審査し、判定を行うものとする。
4 前項の判定の区分については、第11条第2項各号の規定を準用する。
5 委員長は、審査の結果について、答申書により速やかに学長に答申するものとする。
6 学長は、第2項の協議の結果または委員会の報告に基づき、申請書が提出された日の属する月の翌月末までに、研究代表者に判定結果を通知するものとする。
(研究の検証)
第17条 学長は、必要に応じ研究代表者から当該研究について研究終了報告書(別紙様式第5号)の提出を求めることができる。また、研究終了報告書の内容について疑義が生じた場合は、委員会に調査を諮問することができる。
2 委員会は学長から諮問があった場合、提出された報告書について調査し、結果を速やかに学長に報告するものとする。
3 学長は、前項の報告に基づき、当該研究に改善すべき事項があるときは、必要な指導・勧告を行うものとする。
(事務の処理)
第18条 委員会の事務は、研究に関する事務を所掌する課が処理する。
(雑則)
第19条 この規則に定めるもののほか、委員会の運営に関し必要な事項は、委員会が別に定める。
附 則
1 この規則は、平成27年4月1日から施行し、施行日以後に行われる研究から適用する。
2 この規則施行後、最初に選出される第4条第1項第三号及び第四号の委員の任期は、第5条の規定にかかわらず、平成27年9月30日までとする。
3 国立大学法人奈良教育大学研究倫理委員会規則(平成19年2月16日制定)は、廃止する。
附 則(令和元年5月15日規則第12号)
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この規則は、令和元年5月15日から施行し、令和元年5月1日から適用する。
附 則(令和4年4月1日教育大規則第2号)
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この規則は、令和4年4月1日から施行する。
附 則(令和6年8月7日教育大規則第7号)
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この規則は、令和6年8月7日から施行する。
附 則(令和7年2月19日教育大規則第13号)
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この規則は、令和7年4月1日から施行する。
別紙様式第1号(第9条、第16条関係)
研究倫理審査申請書
別紙様式第2号(第12条、第14条関係)
答申書
別紙様式第3号(第12条、第14条関係)
審査結果通知書
別紙様式第4号(第15条関係)
研究倫理審査結果不服申立書
別紙様式第5号(第17条関係)
研究終了報告書