○琉球大学人を対象とする生命科学・医学系研究に係る自己点検実施要項
| (令和4年1月28日制定) |
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(趣旨)
第1条 この要項は、琉球大学人を対象とする生命科学・医学系研究に係る標準業務手順書第6条第8項の規定に基づき、琉球大学(以下、「本学」という。)における人を対象とする生命科学・医学系研究が、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(以下、「指針」という。)に適合していることについて確認する自己点検(以下「自己点検」という。)に関し必要な事項を定める。
(実施対象)
第2条 自己点検の実施対象は、本学及び他機関の倫理審査委員会において審査が行われた、人を対象とする生命科学・医学系研究の実施状況及び琉球大学人を対象とする生命科学・医学系研究倫理審査委員会(以下、「委員会」という。)の運営状況とする。
2 自己点検の実施頻度及び対象期間は、原則として年に1回、前年度中に実施された研究及び委員会を対象とする。
3 人を対象とする生命科学・医学系研究の実施状況については、別表に定める所属単位(上原キャンパスにおいては講座、分野、中央診療施設等、千原キャンパスにおいては学部)ごとに自己点検を実施する。
[別表]
(研究の自己点検)
第3条 研究責任者の所属単位の長は、研究実施状況及び指定された研究の実施状況詳細について、人を対象とする生命科学・医学系研究に係る自己点検チェックシート(別紙様式第1号の1)(以下、「研究チェックシート」という。)によって自己点検を実施し、委員会へ提出する。
2 委員会は、提出された研究チェックシートにおいて適切に研究が実施されていることを確認の上、人を対象とする生命科学・医学系研究に係る自己点検報告書(別紙様式第1号の2)を作成する。
3 委員会は、前項の報告書において是正が不要と判断した場合には、当該報告書をもって学長へ報告する。
4 委員会は、第2項の報告書において是正が必要と認めた場合には、自己点検に係る是正勧告書(別紙様式第3号)(以下、「是正勧告書」という。)案を作成し、当該報告書と併せて学長へ提出する。
(委員会の自己点検)
第4条 委員会は、委員会の運営状況について、人を対象とする生命科学・医学系研究倫理審査委員会に係る自己点検チェックシート(別紙様式第2号の1)によって自己点検を実施し、人を対象とする生命科学・医学系研究倫理審査委員会に係る自己点検報告書(別紙様式第2号の2)を作成する。
2 委員会は、前項の報告書において是正が不要と判断した場合には、当該報告書をもって学長へ報告する。
3 委員会は、第1項の報告書において是正が必要と認めた場合には、是正勧告書案を作成し、当該報告書と併せて学長へ提出する。
(是正勧告)
第5条 学長は、第3条第3項又は前条第2項において報告された報告書の確認の結果、是正の必要を認めた場合、是正勧告書を作成し、研究に係るものについては研究責任者の所属単位の長へ、委員会に係るものについては委員会委員長へ、それぞれ是正勧告を行う。
[第3条第3項]
2 学長は、第3条第4項又は前条第3項において提出された是正勧告書案を確認の上、是正勧告書を作成し、研究に係るものについては研究責任者の所属単位の長へ、委員会に係るものについては委員会委員長へ、それぞれ是正勧告を行う。
[第3条第4項]
(研究に係る是正処置及び是正報告)
第6条 前条第1項又は第2項による是正勧告を受けた研究責任者の所属単位の長は、速やかに研究責任者へ是正を指示するとともに、同様の事象の再発を防止するため、事象の周知を徹底する。
2 是正の指示を受けた研究責任者は、是正処置を速やかに実施し、研究の自己点検に係る是正報告書(別紙様式第4号の1)により、実施した是正処置を所属単位の長へ提出する。
3 研究責任者の所属単位の長は、前項により報告された是正処置の内容を確認し、是正策が十分と判断した場合は委員会及び学長へ報告し、不十分と判断した場合はさらなる是正の指示を行う。
(委員会に係る是正処置及び是正報告)
第7条 第5条第1項又は第2項による是正勧告を受けた委員会委員長は、是正勧告書により勧告された内容を踏まえ、是正処置を速やかに実施し、委員会の自己点検に係る是正報告書(別紙様式第4号の2)により、委員会及び学長へ報告する。
(是正報告の対応)
第8条 委員会は、第6条第3項又は前条において報告された是正報告書を確認した結果、是正策が十分と判断した場合は当該是正報告書をもって学長へ報告し、不十分と判断した場合は是正勧告書案を作成し、当該是正報告書と合わせて学長へ提出する。
[第6条第3項]
2 学長は、前項において報告された是正報告書を確認した結果、是正策が十分と判断した場合は次条第1項のとおり自己点検を完了し、不十分と判断した場合はさらなる是正勧告を行う。なお、学長により是正策が十分と判断されるまで、第6条から第8条までの是正に係る一連の対応を繰り返すこととする。
(自己点検の完了)
第9条 学長は、第3条第3項又は第4条第2項において報告された報告書の確認を行い、研究及び委員会運営が適切に実施されていると判断した場合(第5条第1項又は第2項に基づく是正勧告を行った場合は、前条第2項において是正策が十分と判断した場合)、自己点検を完了し、自己点検完了通知書(別紙様式第5号)によりその旨を委員会に通知する。
(庶務)
第10条 この要項に係る庶務は、上原キャンパス事務部企画課において処理する。
(雑則)
第11条 この要項に定めるもののほか、人を対象とする生命科学・医学系研究の自己点検に関し必要な事項は、委員会が別に定める。
(改廃)
第12条 この要項の改廃は、委員会の議を経て学長が行う。
附 則
1 この要項は、令和4年1月28日から実施する。
2 第2条第1項の「人を対象とする生命科学・医学系研究」について、令和3年度実施分は「人を対象とする医学系研究及びヒトゲノム・遺伝子解析研究」、令和4年度実施分は「人を対象とする医学系研究、ヒトゲノム・遺伝子解析研究及び人を対象とする生命科学・医学系研究」と読み替え、「人を対象とする生命科学・医学系研究倫理審査委員会」について、令和3年度実施分は「人を対象とする医学系研究倫理審査委員会及びヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理審査委員会」、令和4年度実施分は「人を対象とする医学系研究倫理審査委員会、ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理審査委員会及び人を対象とする生命科学・医学系研究倫理審査委員会」と読み替えることとする。
附 則(令和5年2月20日)
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この要項は、令和5年2月20日から実施する。
別表(第2条第3項関係)
所属単位一覧
(上原キャンパス)
| 所属単位名 | |
| 1 | システム生理学講座 |
| 2 | 放射線診断治療学講座／放射線科 |
| 3 | 脳神経外科学講座／脳神経外科 |
| 4 | 眼科学講座／眼科 |
| 5 | 育成医学講座／小児科 |
| 6 | 耳鼻咽喉・頭頸部外科学講座／耳鼻咽喉科 |
| 7 | 精神病態医学講座／精神科神経科 |
| 8 | 再生医学講座 |
| 9 | 先進ゲノム検査医学講座 |
| 10 | 分子解剖学講座 |
| 11 | ゲノム医科学講座 |
| 12 | 人体解剖学講座 |
| 13 | 分子・細胞生理学講座 |
| 14 | 薬理学講座 |
| 15 | 胸部心臓血管外科学講座／第二外科 |
| 16 | 麻酔科学講座／麻酔科 |
| 17 | 整形外科学講座／整形外科 |
| 18 | 形成外科学講座／形成外科 |
| 19 | 腎泌尿器外科学講座／腎泌尿器外科 |
| 20 | 顎顔面口腔機能再建学講座／歯科口腔外科 |
| 21 | 臨床薬理学講座 |
| 22 | 救急医学講座／救急科 |
| 23 | 医化学講座 |
| 24 | 生化学講座 |
| 25 | 腫瘍病理学講座／病理診断科 |
| 26 | 細胞病理学講座 |
| 27 | 衛生学・公衆衛生学講座 |
| 28 | 法医学講座 |
| 29 | 内分泌代謝・血液・膠原病内科学講座／第二内科 |
| 30 | 循環器・腎臓・神経内科学講座／第三内科 |
| 31 | 消化器・腫瘍外科学講座／第一外科 |
| 32 | 女性・生殖医学講座／産科婦人科 |
| 33 | 微生物学・腫瘍学講座 |
| 34 | 細菌学講座 |
| 35 | 免疫学・寄生虫学講座 |
| 36 | 皮膚科学講座／皮膚科 |
| 37 | 先進医療創成科学講座 |
| 38 | 感染症・呼吸器・消化器内科学講座／第一内科 |
| 39 | ウイルス学講座 |
| 40 | 臨床研究教育管理学講座 |
| 41 | 基礎看護学分野 |
| 42 | 疫学・健康教育学分野 |
| 43 | 生物統計学分野 |
| 44 | 成人・がん看護学分野 |
| 45 | 在宅・慢性期看護学分野 |
| 46 | 老年看護学分野 |
| 47 | 母性看護・助産学分野 |
| 48 | 小児看護学分野 |
| 49 | 国際地域保健学分野 |
| 50 | 地域看護学分野 |
| 51 | 精神看護学分野 |
| 52 | 臨床心理・学校保健学分野 |
| 53 | 生体代謝学分野 |
| 54 | 分子遺伝学分野 |
| 55 | 形態病理学分野 |
| 56 | 病原体検査学分野 |
| 57 | 生理機能検査学分野 |
| 58 | 血液免疫検査学分野 |
| 59 | 先端医学研究センター |
| 60 | 医学教育企画室 |
| 61 | 検査・輸血部 |
| 62 | 手術部 |
| 63 | 放射線部 |
| 64 | 材料部 |
| 65 | 地域・国際医療部 |
| 66 | 救急部 |
| 67 | 集中治療部 |
| 68 | 高気圧治療部 |
| 69 | 血液浄化療法部 |
| 70 | 医療情報部 |
| 71 | 周産母子センター |
| 72 | 病理部 |
| 73 | 光学医療診療部 |
| 74 | リハビリテーション部 |
| 75 | 感染対策室 |
| 76 | 安全管理対策室 |
| 77 | がんセンター |
| 78 | 総合臨床研修・教育センター |
| 79 | 診療情報管理センター |
| 80 | 臨床研究教育管理センター |
| 81 | 薬剤部 |
| 82 | 看護部 |
(千原キャンパス)
| 所属単位名 | |
| 83 | 人文社会学部 |
| 84 | 国際地域創造学部 |
| 85 | 教育学部 |
| 86 | 理学部 |
| 87 | 工学部 |
| 88 | 農学部 |
別紙様式第1号の1(第3条第1項関係)
人を対象とする生命科学・医学系研究に係る自己点検チェックシート
別紙様式第1号の2(第3条第2項関係)
人を対象とする生命科学・医学系研究に係る自己点検報告書
別紙様式第2号の1(第4条第1項関係)
人を対象とする生命科学・医学系研究倫理審査委員会に係る自己点検チェックシート
別紙様式第2号の2(第4条第1項関係)
人を対象とする生命科学・医学系研究倫理審査委員会に係る自己点検報告書
別紙様式第3号(第3条第4項及び第4条第3項関係)
自己点検に係る是正勧告書
別紙様式第4号の1(第6条第2項関係)
研究の自己点検に係る是正報告書
別紙様式第4号の2(第7条関係)
委員会の自己点検に係る是正報告書
別紙様式第5号(第9条関係)
自己点検完了通知書