○宇都宮大学遺伝子組換え実験安全管理規程
(平成20　規程第21号)
改正
平成21　規程第6号
平成22　規程第51号
平成23　規程第54号
平成28　規程第62号
平成29　規程第61号
平成30年　規程第73号
平成31年　規程第39号
令和3年　規程第45号
令和3年　規程第104号
(目的)
第1条　この規程は，遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律(平成15年法律第97号)，遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律施行規則(平成15年財務省・文部科学省・厚生労働省・農林水産省・経済産業省・環境省令第1号)及び研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令(平成16年文部科学省・環境省令第1号)その他の関係法令(以下「法令等」という。)に基づき，国立大学法人宇都宮大学(以下「本学」という。)において遺伝子組換え生物等の使用等，情報提供及び輸出入に関する措置について遵守すべき事項を定め，もって遺伝子組換え生物等の安全かつ適切な管理を諮ることを目的とする。
(定義)
第2条　この規程において「部局等の長」とは，各学部，各研究科，各学内共同施設及び各機構の長をいう。
2　遺伝子組換え生物等，拡散防止措置その他の用語の定義については，法令等の定めるところによる。
(学長の責務)
第3条　学長は，遺伝子組換え生物等の安全管理を図るための設備と体制を整え，かつ遺伝子組換え実験(以下「実験」という。)の実施の承認又は不承認の決定等安全確保に関する業務を総括する。
2　学長は，必要に応じて文部科学大臣に対して拡散防止措置の確認申請を行う。
(部局等の長の責務)
第4条　実験の計画及び実施をしようとする部局等の長は，当該組織等における実験の実施を監督し，その安全確保を図らねばならない。
(遺伝子組換え実験安全委員会)
第5条　本学に，研究及び実験の安全及び適切な実施の確保及び実験計画の審査を行うため，宇都宮大学遺伝子組換え実験安全委員会(以下「委員会」という。)を置く。
2　委員会は，次の各号に掲げる事項について調査及び審議し，これらの事項に関して，学長に対し，助言又は勧告するものとする。
(1)　実験に関する基本方針の策定に関する事項
(2)　実験計画の審査に関する事項
(3)　実験計画の実施状況および結果に関する事項
(4)　施設等及び遺伝子組換え生物等使用実験室に関する事項
(5)　実験に係る教育訓練及び健康管理に関する事項
(6)　事故発生の際の必要な措置及び改善策に関する事項
(7)　規程等の制定及び改廃に関する事項。
(8)　その他実験の安全確保及び適正な実施に関し必要な事項
3　委員会は，必要に応じ，第9条に規定する安全主任者及び第12条に規定する実験責任者に報告を求めることができる。
[第9条] [第12条]
(組織及び運営)
第6条　委員会は，次の委員をもって組織する。
(1)　遺伝子組換え実験に関し，専門的な知識を有する教員で，各学部から選出された者　各1名
(2)　保健管理センター所長
(3)　研究協力・産学連携課長
(4)　その他学長が必要と認めた者　若干名
2　安全主任者は，委員会に出席するものとする。ただし，審議には加わることができない。
3　第1項第1号の委員は，学長が委嘱する。
4　委員の任期は2年とし，再任を妨げない。ただし，委員に欠員が生じた場合の補欠の委員の任期は，前任者の残任期間とする。
(委員長等)
第7条　委員会に委員長を置き，委員の互選により選出する。
2　委員長は，委員会を招集し，その議長となる。
3　委員長に事故あるときは，委員長があらかじめ指名する委員が，その職務を代行する。
(委員会)
第8条　委員会は，委員の過半数の出席をもって成立する。
2　委員会の議事は，出席委員の過半数をもって決し，可否同数のときは，議長の決するところによる。
3　委員は，遺伝子組換え実験計画に関して知り得た秘密を漏らしてはならない。
4　その他，委員会の運営に関し必要な事項は，委員会の審議に基づき委員長が別に定める。
5　委員会に関する庶務は，学術研究部研究協力・産学連携課において処理する。
(安全主任者)
第9条　実験の安全確保に関し学部等の長を補佐するため，実験を実施する学部等ごとに，安全主任者1名を置くものとする。
2　安全主任者は，法令等及びこの規程を熟知するとともに，生物災害の発生を防止するための知識及び技術並びにこれらを含む関連の知識及び技術に習熟した者でなければならない。
3　安全主任者は，次の各号に掲げる任務を行うものとする。
(1)　実験が法令等及びこの規程に従って適正に遂行されていることを確認すること。
(2)　実験責任者に対し指導助言を行うこと。
(3)　その他実験の安全確保に関する必要な事項の処理に当たること。
4　安全主任者は，前項の任務を行うに当たり，委員会と十分連絡を取り，必要な事項について委員会に報告するものとする。
5　安全主任者は，当該学部等の長が指名する。
6　安全主任者の任期は2年とし，再任を妨げない。
7　安全主任者に事故あるときは，あらかじめ当該学部等の長が指名する者がその職務を代行する。
(遺伝子組換え生物実験計画の承認)
第10条　実験責任者は，実験等を実施しようとするとき，又は変更しようとするときは，遺伝子組換え生物等使用等承認申請書(様式1)により，所属する学部等の長を経て，学長に申請し，その承認を得なければならない。
2　学長は，前項の申請があったときは，委員会に諮問し，その審査結果に基づき，実験計画の承認の可否を決定するものとする。
3　学長は，実験計画の承認の可否を速やかに実験責任者の所属する学部等の長を経て，実験責任者に通知するものとする。
4　実験責任者は，実験計画について学長の承認を得た後でなければ，実験等を行うことができない。
5　実験責任者は，実施する実験に従事する者を，組換え生物等使用等実験従事者届(様式2)により，実験開始前に届け出るものとする。実験開始後に，実験に従事する者が変更になる場合においても同様とする。
(遺伝子組換え生物等使用実験室登録の承認)
第11条　実験責任者は，実施しようとする実験室については，遺伝子組換え生物等使用実験室登録申請書(様式3)により，所属する学部等の長を経て，原則として実験開始予定日の2月前までに学長に申請し，その登録の承認を得なければならない。
2　学長は，前項の申請があったときは，委員会に諮問し，その審査結果に基づき，実験室登録の承認の可否を決定するものとする。
3　学長は，実験室登録の承認の可否を速やかに実験責任者の所属する学部等の長を経て，実験責任者に通知するものとする。
4　実験計画責任者は，実験室登録について学長の承認を得た後でなければ，実験等を行うことができない。
(実験に係る実験責任者)
第12条　実験を実施しようとするときは，当該実験に従事する者のうちから実験責任者を定めるものとする。
2　実験責任者は法令等及びこの規程を熟知するとともに，生物災害・拡散防止等に関する知識及び技術並びにこれらを含む関連の知識及び技術に習熟していなければならない。
3　実験責任者は，次の各号に掲げる任務を果たすものとする。
(1)　実験計画(実験計画の変更を含む。)を立案し，承認申請等を行うこと。
(2)　実験室登録申請を立案し，承認申請等を行うこと。
(3)　遺伝子組換え生物等の譲渡・譲受(以下「譲渡等」という。)にかかる報告を行うこと。
(4)　実験計画の立案及び実施に際して，法令等及びこの規程を十分に遵守し，安全主任者との緊密な連絡の下に，実験全体の適切な管理及び監督に当たること。
(5)　実験従事者に対して，第22条に定める教育訓練を行うこと。
[第22条]
(6)　その他実験の安全確保に関し必要な事項を実施すること。
(実験に係る実験従事者)
第13条　実験従事者は，実験の計画及び実施に当たっては，拡散防止措置及び安全確保について十分に自覚し，必要な配慮をする。
2　実験従事者は，当該実験に関し，実験責任者の指示及び安全主任者の指導・助言に従い，その実験の安全の確保に努めなければならない。
(大臣確認実験)
第14条　実験責任者は，大臣確認実験を行うに当たっては，第10条第1項の規定により申請し，その承認を得なければならない。
[第10条第1項]
2　学長は，前項の申請があったときは，委員会の審査を経て，文部科学大臣の確認申請を行うか否かの決定を行い，その結果を速やかに部局等の長を経て実験責任者に通知するものとする。
3　学長は，前項の文部科学大臣の確認申請を行ったときは，当該確認に基づき，その実験計画を承認するか否かの決定を行う。
4　学長は，前項の決定を行ったときは，速やかに当該学部等の長を経て実験責任者に通知するものとする。
(実験の終了，中止および報告)
第15条　実験責任者は，申請書に基づく実験の結果について終了又は中止したときは，速やかに遺伝子組換え生物使用報告書(様式4)により当該部等の長を経て学長に報告するものとする。
2　単年度を超える実験の場合は，当該年度ごとに報告するものとする。
(施設及び設備の拡散防止措置，安全確保)
第16条　学部等の長は，法令等に定める物理的封じ込めに関する規定に従って，実験室又は実験区域(以下「実験室等」という。)及びその設備の管理・保全に努めなければならない。
第17条　実験責任者は，法令等に定める基準に従い実験室等及びその設備の点検を適宜行い，実験の安全確保に努めなければならない。
2　実験責任者は，前項の点検において異常を認めたときは，必要な措置を講ずるとともに，その旨を当該学部等の長に報告するものとする。
3　実験責任者は，実験の安全確保の考え方に影響を及ぼす知見が得られた場合又は実験中若しくは輸送中の事故等があった場合は，直ちにその旨を安全主任者，委員会，学部等の長及び学長に報告しなければならない。
(実験室等への立入りの制限等)
第18条　実験責任者が，特に必要と認めた者以外は，実験室等に立ち入ってはならない。
2　前項により実験室等への立入りを許可された者は，実験責任者の指示に従わなければならない。
第19条　実験責任者は，法令等に定める実験実施時において執るべき拡散防止措置の内容に定められた所定の表示をしなければならない。
(遺伝子組換え生物等の取扱い)
第20条　実験責任者は，実験従事者に対して，実験開始前及び実験中において，実験に用いられるDNAの種類，宿主，ベクター等が拡散防止措置の条件を満たすものであることを厳重に確認させなければならない。
(遺伝子組換え生物等の保管及び運搬)
第21条　遺伝子組換え生物等の保管に係る拡散防止措置については，次の各号に定めるところによらなければならない。
(1)　遺伝子組換え生物等が漏出，逃亡その他拡散しない容器に入れ，かつ，当該の外側の見やすい箇所に，遺伝子組換え生物等である旨を表示すること。
(2)　容器は所定の場所に保管するものとし，容器の保管場所が冷蔵庫等の設備である場合には，当該設備の見やすい箇所に，遺伝子組換え生物等を保管している旨を表示すること。
2　遺伝子組換え生物等の運搬に係る拡散防止措置については，次の各号に定めるところによらなければならない。
(1)　遺伝子組換え生物等が漏出，逃亡その他拡散しない構造の容器に入れること。
(2)　実験に当たって執るべき拡散防止措置がP3(A・P)レベル・LS2レベル以上，文部科学大臣確認前であるために定められていないものについては，事故等により容器が破損しても遺伝子組換え生物等が漏出，逃亡その他拡散しないよう，二重に容器に入れること。
(3)　最も外側の容器の見やすい箇所に，取扱いに注意を要する旨の表示をすること。
(教育訓練)
第22条　学長及び実験責任者は，実験開始前に実験従事者に対し，法令等及びこの規程を熟知させるとともに，次に掲げる事項に関する教育訓練を行うものとする。
(1)　危険度に応じた実験生物安全取扱技術
(2)　拡散防止措置に関する知識及び技術
(3)　実施しようとする実験の危険度に関する知識
(4)　事故発生の場合の措置に関する知識(大量培養実験において組換え体を含む培養液が漏出した場合の化学的処理による殺菌等の措置に対する配慮を含む。)
(健康管理)
第23条　学長は，実験従事者に対し，委員会の助言を得て，健康診断その他の健康を確保するために必要な措置を講じるものとする。
2　学長は，実験従事者が人に対する病原微生物を取り扱う場合は，実験開始前に感染の予防治療の方策についてあらかじめ検討し，必要に応じて抗生物質，ワクチン，血清等の準備をするものとする。この場合において，学長は，実験開始後6ケ月を越えない期間ごとに1回，特別健康診断を行うものとする。
3　学長は，実験室内での感染の疑いがある場合は，直ちに健康診断を行い，適切な措置をとるものとする。
4　学長は，健康診断の結果を記録し，保管するものとする。
5　学長は，実験従事者が次のいずれかに該当するとき又は次項に規定する報告を受けたときは，直ちに事実の調査をするとともに，必要な措置をとるものとする。
(1)　組換え体を誤って飲み込んだとき又は吸い込んだとき。
(2)　組換え体により皮膚が汚染され，除去できないとき又は感染を起こすおそれがあるとき。
(3)　組換え体により，実験室等が著しく汚染された場合に，その場に居合わせたとき。
6　実験従事者は，絶えず自己の健康について注意することとし，健康に変調を来した場合又は重症若しくは長期にわたる病気にかかった場合は，その旨を学長に報告するものとする。上記の事実を知った当該実験従事者以外の者についても同様とする。
(緊急事態発生時の措置)
第24条　実験責任者又は実験従事者は，事故，地震，火災，その他の災害により組換え体による汚染が発生し，又は発生する恐れのある事態が生じたときは，必要な措置を講ずるとともに，ただちに当該安全主任者及び当該学部等の長に通報し，その指示に従わなければならない。
2　前項の通報を受けた安全主任者及び学部等の長は，ただちに必要な措置を講ずるとともに，学部等の長にあってはこれを学長に報告しなければならない。
(記録及び保存)
第25条　実験責任者は，実験に係る安全確保に関し必要な事項を別に定める実験実施記録簿に記録し，保存しなければならない。
2　実験責任者は譲渡等の都度，法令等の定める情報提供に関する措置を行うとともに，譲渡等に際して提供した又は提供を受けた情報等を記録し，保管しなければならない。
3　実験責任者は，譲渡等に際して提供した旨を，速やかに遺伝子組換え生物等搬入報告書(様式5)又は遺伝子組換え生物等搬出報告書(様式6)により当該学部等の長を経て，学長に報告しなければならない。
4　実験責任者は，遺伝子組換え生物等の輸出入に当たっては，法令等の定められた必要な措置を講じるとともに，輸出入の記録を，必要に応じて委員会にその写しを提出しなければならない。
(雑則)
第26条　この規程に定めるもののほか，実験の実施に関し必要な事項は，学長が別に定める。
附　則
1　この規程は，平成20年4月1日から施行する。
2　この規程の施行前に，宇都宮大学組換えDNA実験安全専門委員会細則(平成12年7月12日学長裁定)第8条の規定に基づき安全主任者であった者は，この規程の第9条に規定する安全主任者とみなす。
3　この規程の施行前に，学長の承認を受けた実験で，現に実施されている実験については，この規程第10条の規定により承認されたものとみなす。
4　宇都宮大学組換えDNA実験安全専門委員会細則(平成12年7月12日学長裁定)は廃止する。
附　則(平成21　規程第6号)
この規程は，平成21年2月24日から施行する。
附　則(平成22　規程第51号)
この規程は，平成22年4月1日から施行する。
附　則(平成23　規程第54号)
この規程は，平成23年4月1日から施行する。
附　則(平成28　規程第62号)
この規程は，平成28年4月1日から施行する。
附　則(平成29　規程第61号)
この規程は，平成29年4月1日から施行する。
附　則(平成30年　規程第73号)
この規程は，平成30年4月1日から施行する。
附　則(平成31年　規程第39号)
この規程は，平成31年4月1日から施行する。
附　則(令和3年　規程第45号)
この規程は，令和3年4月1日から施行する。
附　則(令和3年　規程第104号)
この規程は，令和3年4月1日から施行する。
様式1
遺伝子組換え生物等使用等承認申請書(新規・変更)
様式2
遺伝子組換え生物等使用等実験従事者届
様式3
様式4
様式5
様式6