○奈良教育大学遺伝子組換えDNA実験安全管理規則
| (平成17年9月22日規則第50号) |
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(目的)
第1条 この規則は、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律(平成15年法律第97号。以下「法」という。)に基づく政省令及び告示(以下「法令」と総称する。)に基づき、奈良教育大学(以下「本学」という。)における遺伝子組換え実験(以下「実験」という。)の計画及び実施に関し必要な事項を定めることにより、実験の安全かつ適切な実施を図ることを目的とする。
(定義)
第2条 この規則において使用する用語の定義は、法令において定めるところとする。
(学長の責務)
第3条 学長は、本学において行われる実験の計画、実施及び安全確保に関して総括するものとする。
(設置)
第4条 第1条の目的を達成するため、本学に遺伝子組換えDNA実験安全委員会(以下「委員会」という。)を置く。
[第1条]
(審議事項)
第5条 委員会は、遺伝子組換えDNA実験に係る安全の確保に関し必要な事項を調査審議する。
(組織)
第6条 委員会は、次の各号に掲げる委員をもって組織する。
(1) 副学長(研究担当)
(2) 次の各分野から互選された教員
ア 教育・文科系(学校教育、教職開発、国語教育、社会科教育及び英語教育の各講座) 1人
イ 理科・芸体系(数学教育、理科教育、技術教育、家庭科教育、音楽教育、美術教育及び保健体育の各講座) 1人
(3) 保健センター長
(4) その他学長が必要と認める者(遺伝子組換えDNA実験に係る研究領域を専門とする者を含む。) 若干名
2 前項第二号及び第四号の委員は、学長が委嘱する。
3 第1項第二号及び第四号の委員の任期は2年とし、再任を妨げない。ただし、補充された委員の任期は、前任者の残任期間とする。
(委員長)
第7条 委員会に委員長を置き、委員長は副学長(研究担当)をもって充てる。
2 委員長は、委員会を招集し、議長となる。
(委員会)
第8条 委員会は、委員の3分の2以上の出席がなければ会議を開くことができない。
2 議決を要する事項については、出席者の過半数をもって決する。
3 委員会は、必要に応じ専門的知識を有する者から審査のための意見を聴取することができる。
(守秘義務)
第9条 委員会の委員は、職務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その職を辞した後も、同様とする。
(安全主任者)
第10条 実験の安全確保に関し、学長を補佐するため、安全主任者を置く。
2 安全主任者は、法令及びこの規則を熟知するとともに、生物災害の発生を防止するための知識及び技術並びにこれらを含む関連の知識及び技術に高度に習熟した者のうちから、学長が指名する。
3 安全主任者の任期は、2年とし、再任を妨げない。
4 安全主任者は、次の各号に掲げる職務を行う。
(1) 実験が法令及びこの規則に従って適正に遂行されていることを確認すること。
(2) 実験責任者に対し、指導及び助言を行うこと。
(3) その他実験の安全確保に関し、必要な事項の実施に当たること。
5 安全主任者は、その任務を果たすに当たり、委員会と十分連絡をとり、必要な事項について委員会に報告するものとする。
(実験従事者)
第11条 実験に従事しようとする者は、あらかじめ、別記第1号様式による遺伝子組換え実験従事登録申請書を安全主任者に提出しなければならない。
[別記第1号様式]
2 安全主任者は、前項の登録の申請があった者について、実験に係る教育訓練の内容及び経験等を審査し、適当と認められた場合は、実験従事者として登録するものとする。
3 前項の登録の有効期限は、登録を受けた年度内とし、更新を妨げない。
4 安全主任者は、登録した者について、別記第2号様式による遺伝子組換え実験従事者名簿により、学長に報告するものとする。
[別記第2号様式]
5 実験従事者として登録された者以外の者は、実験に従事してはならない。
6 実験従事者は、実験の実施に当たり、実験責任者の指示に従うとともに、法令及びこの規則を遵守し、安全の確保に努めなければならない。
(実験責任者)
第12条 実験の実施に当たっては、実験計画ごとに、当該実験に従事する者のうちから実験責任者を定めなければならない。
2 実験責任者は、法令及びこの規則を熟知するとともに、生物災害の発生を防止するための知識及び技術並びにこれらを含む関連の知識及び技術に習熟した者でなければならない。
3 実験責任者は、実験計画の遂行について責任を負い、次の各号に掲げる職務を行う。
(1) 実験計画の立案及びその実施に際しては、法令及びこの規則を十分に遵守し、安全主任者との緊密な連絡の下に、実験全体の適切な管理及び監督に当たること。
(2) 実験従事者に対し、当該実験の実施に当たって必要な教育訓練及び指導を行うこと。
(3) 実験計画を学長に申請又は届け出ること。
(4) 実験の安全確保の考え方に影響を及ぼす知見が得られた場合又は実験中若しくは輸送中の事故等があった場合は、直ちにその旨を学長、委員会及び安全主任者に報告すること。
(5) その他実験の安全確保に関する必要な事項を実施すること。
(実験計画の申請、審査及び承認等)
第13条 実験責任者は、実験を行うに当たって、別表に定めるところにより、遺伝子組換え実験計画申請書等を安全主任者を通じ、学長に申請しなければならない。また、実験計画を変更しようとする場合も同様とする。
[別表]
2 学長は、前項の規定に基づき提出のあった実験計画について委員会に諮るものとする。
3 学長は、当該実験計画の実施について、法令の定めるところにより学長の承認が必要なものについては、委員会の議に基づき、承認を与えるか否かの決定を行うものとする。この場合において、文部科学大臣の確認を必要とする実験計画については、あらかじめ委員会の審査を経て文部科学大臣の確認を受けるものとする。
4 学長は、前項の規定に基づく決定を行った場合は、別記第5号様式による遺伝子組換え実験承認書を実験責任者に、別記第6号様式による遺伝子組換え実験承認通知書を安全主任者に通知するものとする。
(実験の記録及び保存)
第14条 実験従事者は、実験の日ごとの実験内容を記録しなければならない。
2 前項の記録は、実験責任者が確認し、保存しなければならない。
(実験施設等の管理)
第15条 実験責任者は、実験施設及び設備の点検、管理保全に努め、その結果を記録し、保存しなければならない。
2 実験責任者は、法令の定めるところにより、実験施設及び設備に標識を付さなければならない。
3 実験責任者は、実験従事者以外の者が、実験施設内に立ち入る場合には、制限又は禁止の措置を講じなければならない。
(遺伝子組換え生物等の取扱い)
第16条 実験従事者又は実験責任者は、遺伝子組換え生物等の取扱いに当たっては、法令の規定を遵守するとともに、次の各号に掲げるところにより、実験の安全確保に努めなければならない。
(1) 実験従事者又は実験責任者は、遺伝子組換え生物等を保管する場合は、堅固で漏れのない容器に密封し、遺伝子組換え生物等であることを明示するとともに、遺伝子組換え生物等の名称、数量、保管場所及び保管方法等について記録し、保存しなければならない。
(2) 実験責任者は、遺伝子組換え生物等を運搬する場合は、遺伝子組換え生物等の名称、数量、運搬年月日及び運搬先等について記録し、保存しなければならない。
(3) 実験責任者は、実験計画終了後は遺伝子組換え生物等を不活性化し処分するものとする。
(教育訓練)
第17条 実験責任者は、安全主任者の指導又は助言のもとに実験従事者に対し、実験の開始前に法令及びこの規則を熟知させるとともに、次の各号に掲げる教育訓練を行わなければならない。
(1) 危険度に応じた微生物安全取扱技術に関すること。
(2) 拡散防止措置についての知識及び技術に関すること。
(3) 実施しようとする実験の危険度についての知識に関すること。
(4) 事故発生の場合の措置についての知識に関すること。(大量培養実験において遺伝子組換え生物等を含む培養液が漏出した場合の化学的処理による殺菌等の措置に対する配慮を含む。)
(健康管理)
第18条 学長は、実験従事者に対し、委員会の助言を得て、健康診断その他の健康を確保するために必要な措置を講じなければならない。
2 学長は、実験従事者が人に対する病原微生物を取り扱う場合は、実験開始前に感染の予防治療の方策についてあらかじめ検討し、必要に応じて抗生物質、ワクチン、血清等を準備するとともに、実験開始後6ヶ月を超えない期間ごとに1回特別定期健康診断を行わなければならない。
3 学長は、実験室内又は大量培養実験区域内における感染のおそれがある場合は、直ちに健康診断を行い、適切な措置を講じなければならない。
4 学長は、健康診断の結果を記録し、保存しなければならない。
5 学長は、実験従事者が次のいずれかに該当するとき又は次項に規定する報告を受けたときは、直ちに事実の調査をするとともに、必要な措置を講じなければならない。
(1) 遺伝子組換え生物等を誤って飲み込んだとき又は吸い込んだとき。
(2) 遺伝子組換え生物等により皮膚が汚染され、除去できないとき又は感染を起こすおそれがあるとき。
(3) 遺伝子組換え生物等により、実験室、実験区域又は大量実験区域が著しく汚染された場合に、その場に居合わせたとき。
6 実験従事者は、絶えず自己の健康について注意することとし、健康に変調をきたした場合又は重症若しくは長期にわたる病気にかかった場合は、その旨、安全主任者を通じて学長に報告しなければならない。また、この事実を知り得た者についても同様とする。
(緊急事態発生時の措置)
第19条 事故又は地震、火災その他の災害より、遺伝子組換え生物等による汚染が発生し、又は発生するおそれのある事態を発見した者は、直ちに実験責任者に通報しなければならない。
2 前項の通報を受けた実験責任者は、直ちにその内容等を確認の上、学長、委員会及び安全主任者に報告しなければならない。
3 学長は、前項の報告を受けた場合は、委員会及び安全主任者と連携して、その状況、経過等について調査を行い、速やかに適切な措置を講じなければならない。
4 学長は、実験の安全確保の考え方に影響を及ぼす知見が得られた旨報告があった場合又は外部の環境等に影響を及ぼすおそれのある事故の報告があった場合は、直ちにその旨を文部科学大臣に報告しなければならない。
(実験の終了又は中止)
第20条 実験主任者は、実験を終了又は中止したときは、別記第7号様式による遺伝子組換え実験結果報告書を、安全主任者を通じ、学長に提出しなければならない。
[別記第7号様式]
(事務)
第21条 実験の安全管理に関する事務は、教育研究支援課において処理する。
(雑則)
第22条 この規則に定めるもののほか、実験の安全管理の取扱いに関し必要な事項は、委員会の議を経て学長が別に定める。
附 則
この規則は、平成17年9月22日から施行する。
附 則(平成19年10月18日規則第63号)
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この規則は、平成19年10月18日から施行し、平成19年9月1日から適用する。
附 則(平成27年7月16日規則第38号)
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この規則は、平成27年7月16日から施行し、平成27年4月1日から適用する。
附 則(平成27年7月29日規則第39号)
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この規則は、平成27年7月29日から施行し、平成27年4月1日から適用する。
附 則(令和4年4月1日教育大規則第2号)
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この規則は、令和4年4月1日から施行する。
別表
| 事項 | 提出書類 | 提出部数 | 提出期限 |
| (1) 第一種使用等に該当する実験 | ・遺伝子組換え実験計画申請書(別記第3号様式) | 各1部 | 実験開始の1月前
(ただし、文部科学大臣の確認を要する実験については、実験開始の3月前) |
| ・遺伝子組換え実験計画書(別記第4号様式の1) | |||
| (2) 第二種使用等に該当する実験 | ・遺伝子組換え実験計画申請書(別記第3号様式) | ||
| ・遺伝子組換え実験計画書(別記第4号様式の2) |
備考：
1 科学研究費助成事業（以下「科研費」という。）の交付の対象となる実験については、上記書類の他に科研費研究計画調書(写)を添付するものとし、提出期限は科研費研究計画調書の提出期限とする。
2 実験計画の変更の手続きについても、上記と同様とする。
別記第1号様式(第11条関係)
遺伝子組換え実験従事登録申請書
別記第2号様式(第11条関係)
遺伝子組換え実験従事者名簿
別記第3号様式(第13条関係)
遺伝子組換え実験計画申請書
別記第4号様式の1(第13条関係)
遺伝子組換え実験計画書(第一種使用等)
別記第4号様式の2(第13条関係)
遺伝子組換え実験計画書(第二種使用等)
別記第5号様式(第13条関係)
遺伝子組換え実験承認書
別記第6号様式(第13条関係)
遺伝子組換え実験承認通知書
別記第7号様式(第20条関係)
遺伝子組換え実験結果報告書